股関節骨折患者の失血を減らすトラネキサム酸の有効性を評価するための臨床試験。
2023年5月16日 更新者：Asociacion Instituto Biodonostia
「股関節骨折患者の失血を減らすトラネキサム酸の有効性を評価する無作為化二重盲検臨床試験」
高齢患者の股関節骨折は、特にバスク地方の人口の大幅な高齢化を考えると、患者自身と国民保健システムに大きな経済的および健康的影響を与える病状です。 進歩にもかかわらず、股関節骨折は、院内死亡率が最も高い臨床グループに残っています。 股関節骨折は、多数の有害事象と高い死亡率に関連しています。
トラネキサム酸 (TXA) などの多数の抗線溶薬は、整形外科手術での出血を制限し、輸血の必要性を防ぐために使用されてきました。 トラネキサム酸の使用が血栓症のリスクを増加させないことは、多くの研究で示されています。
商業的関心のない薬物で臨床研究を実施することが提案されています。 高齢の股関節骨折患者の失血を軽減するトラネキサム酸の有効性を評価する無作為化二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
全身または局所の線維素溶解による出血の予防と治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
644
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Asociación Instituto Biodonostia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節骨折の手術を予定している65歳以上の男女の患者
- 研究への参加を受け入れる (患者の自律性の程度に応じて、患者または家族/法定代理人が署名するインフォームド コンセント)。
除外基準:
- 別の治験薬で治療中（治験薬による別の臨床試験に参加していない人）。
- 患者またはその親族/法定代理人による研究への参加の拒否。
- -TXAに対する既知のアレルギー。
- 発作歴のある患者。
- 重度の腎機能障害および肝機能障害のある患者。
- トラネキサム酸のデータシートに示されている賦形剤のいずれかに対する過敏症、急性動脈または静脈血栓症の患者。
- -腎起源の活動性付随出血のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：静脈内禁忌を伴う関節包外骨折（対照）。
生理食塩水
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プラセボ
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実験的：静脈内禁忌を伴う関節包外骨折（実験的）。
アムカフィブリン
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静脈内または局所投与
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プラセボコンパレーター：静脈内禁忌のない嚢外骨折（対照）。
生理食塩水
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プラセボ
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実験的：静脈内禁忌を伴わない嚢外骨折（実験）。
アムカフィブリン
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静脈内または局所投与
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プラセボコンパレーター：静脈内禁忌を伴う嚢内骨折（対照）。
生理食塩水
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プラセボ
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実験的：静脈内禁忌を伴う嚢内骨折（実験的）。
アムカフィブリン
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静脈内または局所投与
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アクティブコンパレータ：静脈内禁忌のない嚢内骨折（対照）。
生理食塩水
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プラセボ
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実験的：静脈内禁忌を伴わない嚢内骨折（実験）。
アムカフィブリン
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静脈内または局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血
時間枠：無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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患者の入院から退院までの輸血率。
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無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総失血
時間枠：無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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有害事象
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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入院日数
時間枠：無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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無作為化の日から退院日までは、手術後3日目と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。