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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts bei Patienten mit Hüftfrakturen.

16. Mai 2023 aktualisiert von: Asociacion Instituto Biodonostia

"Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten mit Hüftfraktur"

Die Hüftfraktur bei älteren Patienten ist eine Pathologie mit großen wirtschaftlichen und gesundheitlichen Auswirkungen auf den Patienten selbst und auf das nationale Gesundheitssystem, insbesondere angesichts der erheblichen Alterung der Bevölkerung des Baskenlandes. Trotz Fortschritten bleibt die Hüftfraktur in den klinischen Gruppen mit der höchsten Krankenhaussterblichkeit. Hüftfrakturen sind mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen und einer hohen Sterblichkeit verbunden.

Zahlreiche Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) wurden verwendet, um Blutungen in der orthopädischen Chirurgie zu begrenzen und somit die Notwendigkeit einer Bluttransfusion zu verhindern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Tranexamsäure das Thromboserisiko nicht erhöht.

Es wird vorgeschlagen, klinische Forschung mit Arzneimitteln ohne kommerzielles Interesse durchzuführen. Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbeugung und Behandlung von Blutungen aufgrund allgemeiner oder lokaler Fibrinolyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

644

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Asociación Instituto Biodonostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre beiderlei Geschlechts, die wegen einer Hüftfraktur operiert werden sollen
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung, die je nach Grad der Autonomie des Patienten vom Patienten oder Familienmitglied/gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wird).

Ausschlusskriterien:

  • Unter Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament (der nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilnimmt).
  • Die Weigerung des Patienten oder seiner Angehörigen/gesetzlichen Vertreter, an der Studie teilzunehmen.
  • Bekannte Allergie gegen TXA.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der im Datenblatt von Tranexamsäure angegebenen sonstigen Bestandteile, akute arterielle oder venöse Thrombose.
  • Patienten mit aktiver Begleitblutung renalen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Extrakapsuläre Fraktur mit intravenöser Kontraindikation (Kontrolle).
Physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Extrakapsuläre Fraktur mit intravenöser Kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse oder topische Verabreichung
Placebo-Komparator: Extrakapsuläre Fraktur ohne intravenöse Kontraindikation (Kontrolle).
Physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Extrakapsuläre Fraktur ohne intravenöse Kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse oder topische Verabreichung
Placebo-Komparator: Intrakapsuläre Fraktur mit intravenöser Kontraindikation (Kontrolle).
Physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Intrakapsuläre Fraktur mit intravenöser Kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse oder topische Verabreichung
Aktiver Komparator: Intrakapsuläre Fraktur ohne intravenöse Kontraindikation (Kontrolle).
Physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Placebo
Experimental: Intrakapsuläre Fraktur ohne intravenöse Kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenöse oder topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.
Transfusionsrate von der Aufnahme des Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung wird es auf Tag 3 nach der Operation geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_TRANEXAMICO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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