Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan traneksaamihapon tehoa verenhukan vähentämisessä lonkkamurtumapotilailla.
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Asociacion Instituto Biodonostia
"Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus traneksaamihapon tehon arvioimiseksi verenhukan vähentämisessä potilailla, joilla on lonkkamurtuma"
Iäkkäiden potilaiden lonkkamurtuma on sairaus, jolla on suuri taloudellinen ja terveysvaikutus potilaaseen itseensä ja kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään, erityisesti kun otetaan huomioon Baskimaan väestön merkittävä ikääntyminen. Edistymisestä huolimatta lonkkamurtuma on edelleen kliinisissä ryhmissä, joissa sairaalakuolleisuus on suurin. Lonkkamurtuma liittyy lukuisiin haittatapahtumiin ja korkeaan kuolleisuuteen.
Lukuisia antifibrinolyyttejä, kuten traneksaamihappoa (TXA), on käytetty vähentämään verenvuotoa ortopedisissa leikkauksissa ja siten estämään verensiirron tarvetta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihapon käyttö ei lisää tromboosiriskiä.
Kliinistä tutkimusta ehdotetaan lääkkeillä ilman kaupallista kiinnostusta. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan traneksaamihapon tehoa verenhukan vähentämisessä lonkkamurtuman saaneilla iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvan verenvuodon ehkäisy ja hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
644
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joille leikataan lonkkamurtuma
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen (tietoinen suostumus, jonka potilas tai perheenjäsen/laillinen edustaja allekirjoittaa potilaan itsenäisyyden asteesta riippuen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa toisella kokeellisella lääkkeellä (joka ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä).
- Potilaan tai hänen omaistensa/laillisen edustajansa kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Tunnettu allergia TXA:lle.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin traneksaamihappotietolomakkeessa mainituille apuaineille, akuutti valtimo- tai laskimotromboosi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen munuaisperäinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ekstrakapsulaarinen murtuma suonensisäisellä vasta-aiheella (kontrolli).
Fysiologinen suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ekstrakapsulaarinen murtuma, jossa on suonensisäinen vasta-aihe (kokeellinen).
Amkafibriini
|
Laskimonsisäinen tai paikallinen anto
|
|
Placebo Comparator: Ekstrakapsulaarinen murtuma ilman suonensisäistä vasta-aihetta (kontrolli).
Fysiologinen suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ekstrakapsulaarinen murtuma ilman suonensisäistä vasta-aihetta (kokeellinen).
Amkafibriini
|
Laskimonsisäinen tai paikallinen anto
|
|
Placebo Comparator: Intrakapsulaarinen murtuma suonensisäisellä vasta-aiheella (kontrolli).
Fysiologinen suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Intrakapsulaarinen murtuma suonensisäisellä vasta-aiheella (kokeellinen).
Amkafibriini
|
Laskimonsisäinen tai paikallinen anto
|
|
Active Comparator: Intrakapsulaarinen murtuma ilman suonensisäistä vasta-aihetta (kontrolli).
Fysiologinen suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Intrakapsulaarinen murtuma ilman suonensisäistä vasta-aihetta (kokeellinen).
Amkafibriini
|
Laskimonsisäinen tai paikallinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
Transfuusionopeus potilaan saapumisesta sairaalaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään on arvioitu olevan 3. päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_TRANEXAMICO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .