Klinische proef om de werkzaamheid van tranexaminezuur te beoordelen bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten met heupfracturen.
16 mei 2023 bijgewerkt door: Asociacion Instituto Biodonostia
"Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van tranexaminezuur te beoordelen bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten met een heupfractuur"
Heupfracturen bij oudere patiënten is een pathologie met een grote economische en gezondheidsimpact op de patiënt zelf en op het nationale gezondheidssysteem, vooral gezien de aanzienlijke vergrijzing van de bevolking van Baskenland. Ondanks vooruitgang blijven heupfracturen in de klinische groepen met de hoogste ziekenhuissterfte. Heupfracturen worden in verband gebracht met tal van bijwerkingen en hoge mortaliteit.
Talrijke antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur (TXA), zijn gebruikt om bloedingen bij orthopedische chirurgie te beperken en zo de noodzaak van bloedtransfusie te voorkomen. Talrijke studies hebben aangetoond dat het gebruik van tranexaminezuur het risico op trombose niet vergroot.
Voorgesteld wordt om klinisch onderzoek te doen met medicijnen zonder commercieel belang. Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van tranexaminezuur te beoordelen bij het verminderen van bloedverlies bij oudere patiënten met een heupfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
644
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar, van beide geslachten, die geopereerd gaan worden aan een heupfractuur
- Accepteer deelname aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming die zal worden ondertekend door de patiënt of familielid/wettelijke vertegenwoordiger, afhankelijk van de mate van autonomie van de patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel (die niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel).
- De weigering van de patiënt of zijn familie/wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
- Bekende allergie voor TXA.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
- Patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie.
- Patiënten met overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen die staan vermeld in het gegevensblad van tranexaminezuur, acute arteriële of veneuze trombose.
- Patiënten met actieve gelijktijdige bloedingen van nieroorsprong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Extracapsulaire fractuur met intraveneuze contra-indicatie (controle).
Fysiologische zoutoplossing
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Extracapsulaire fractuur met intraveneuze contra-indicatie (experimenteel).
Amchafibrine
|
Intraveneuze of topische toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Extracapsulaire fractuur zonder intraveneuze contra-indicatie (controle).
Fysiologische zoutoplossing
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Extracapsulaire fractuur zonder intraveneuze contra-indicatie (experimenteel).
Amchafibrine
|
Intraveneuze of topische toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Intracapsulaire fractuur met intraveneuze contra-indicatie (controle).
Fysiologische zoutoplossing
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Intracapsulaire fractuur met intraveneuze contra-indicatie (experimenteel).
Amchafibrine
|
Intraveneuze of topische toediening
|
|
Actieve vergelijker: Intracapsulaire fractuur zonder intraveneuze contra-indicatie (controle).
Fysiologische zoutoplossing
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Intracapsulaire fractuur zonder intraveneuze contra-indicatie (experimenteel).
Amchafibrine
|
Intraveneuze of topische toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
Transfusiesnelheid van opname van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
|
3,6,9 en 12 maanden
|
|
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis is dit naar schatting dag 3 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_TRANEXAMICO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .