Klinisk studie for å vurdere effekten av tranexamsyre for å redusere blodtap hos hoftebruddpasienter.
16. mai 2023 oppdatert av: Asociacion Instituto Biodonostia
"Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effekten av tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter med hoftebrudd"
Hoftebrudd hos eldre pasienter er en patologi med høy økonomisk og helsemessig innvirkning på pasienten selv og på det nasjonale helsesystemet, spesielt med tanke på den betydelige aldring av befolkningen i Baskerland. Til tross for fremskritt forblir hoftebrudd i de kliniske gruppene med høyest sykehusdødelighet. Hoftebrudd er assosiert med en rekke uønskede hendelser og høy dødelighet.
Tallrike antifibrinolytika, som tranexamsyre (TXA), har blitt brukt for å begrense blødninger i ortopedisk kirurgi og dermed forhindre behovet for blodoverføring. Tallrike studier har vist at bruk av tranexamsyre ikke øker risikoen for trombose.
Det foreslås å drive klinisk forskning med legemidler uten kommersiell interesse. En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere effekten av tranexamsyre for å redusere blodtap hos eldre pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging og behandling av blødning på grunn av generell eller lokal fibrinolyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
644
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år, av begge kjønn, som skal opereres for hoftebrudd
- Godta deltakelse i studien (informert samtykke som vil bli signert av pasienten eller familiemedlem/juridisk representant avhengig av pasientens grad av autonomi).
Ekskluderingskriterier:
- Under behandling med et annet eksperimentelt legemiddel (som ikke deltar i en annen klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel).
- Pasientens eller deres pårørendes/rettslige representants avslag på å delta i studien.
- Kjent allergi mot TXA.
- Pasienter med en historie med anfall.
- Pasienter med alvorlig nyre- og leversvikt.
- Pasienter med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene som er angitt i databladet for tranexamsyre, akutt arteriell eller venøs trombose.
- Pasienter med aktiv samtidig blødning av nyreopprinnelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ekstrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikasjon (kontroll).
Fysiologisk saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Ekstrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikasjon (eksperimentell).
Amchafibrin
|
Intravenøs eller topisk administrering
|
|
Placebo komparator: Ekstrakapsulær fraktur uten intravenøs kontraindikasjon (kontroll).
Fysiologisk saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Ekstrakapsulær fraktur uten intravenøs kontraindikasjon (eksperimentell).
Amchafibrin
|
Intravenøs eller topisk administrering
|
|
Placebo komparator: Intrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikasjon (kontroll).
Fysiologisk saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Intrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikasjon (eksperimentell).
Amchafibrin
|
Intravenøs eller topisk administrering
|
|
Aktiv komparator: Intrakapsulær fraktur uten intravenøs kontraindikasjon (kontroll).
Fysiologisk saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Intrakapsulær fraktur uten intravenøs kontraindikasjon (eksperimentell).
Amchafibrin
|
Intravenøs eller topisk administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
Transfusjonshastighet fra pasientinnleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
|
3,6,9 og 12 måneder
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato er det beregnet til dag 3 etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_TRANEXAMICO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .