Ensayo clínico para evaluar la eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes con fractura de cadera.
16 de mayo de 2023 actualizado por: Asociacion Instituto Biodonostia
"Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes con fractura de cadera"
La fractura de cadera en pacientes de edad avanzada es una patología con un alto impacto económico y sanitario para el propio paciente y para el Sistema Nacional de Salud, especialmente teniendo en cuenta el importante envejecimiento de la población del País Vasco. A pesar de los avances, la fractura de cadera se mantiene en los grupos clínicos con mayor mortalidad hospitalaria. La fractura de cadera se asocia con numerosos eventos adversos y una alta mortalidad.
Numerosos antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico (TXA), se han utilizado para limitar el sangrado en cirugía ortopédica y así evitar la necesidad de transfusiones de sangre. Numerosos estudios han demostrado que el uso de ácido tranexámico no aumenta el riesgo de trombosis.
Se propone realizar investigación clínica con fármacos sin interés comercial. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia del ácido tranexámico en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes de edad avanzada con fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prevención y tratamiento del sangrado por fibrinólisis general o local
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
644
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años, de ambos sexos, que van a ser intervenidos de una fractura de cadera
- Aceptar la participación en el estudio (consentimiento informado que firmará el paciente o familiar/representante legal en función del grado de autonomía del paciente).
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con otro fármaco experimental (que no esté participando en otro ensayo clínico con un fármaco experimental).
- La negativa del paciente o de sus familiares/representante legal a participar en el estudio.
- Alergia conocida al TXA.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática severa.
- Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes indicados en la ficha técnica del ácido tranexámico, trombosis arterial o venosa aguda.
- Pacientes con hemorragia concomitante activa de origen renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fractura extracapsular con contraindicación intravenosa (control).
Salina psicológica
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Placebo
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Experimental: Fractura extracapsular con contraindicación intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administración intravenosa o tópica
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Comparador de placebos: Fractura extracapsular sin contraindicación intravenosa (control).
Salina psicológica
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Placebo
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Experimental: Fractura extracapsular sin contraindicación intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administración intravenosa o tópica
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Comparador de placebos: Fractura intracapsular con contraindicación intravenosa (control).
Salina psicológica
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Placebo
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Experimental: Fractura intracapsular con contraindicación intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administración intravenosa o tópica
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Comparador activo: Fractura intracapsular sin contraindicación intravenosa (control).
Salina psicológica
|
Placebo
|
|
Experimental: Fractura intracapsular sin contraindicación intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administración intravenosa o tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Tasa de transfusiones desde el ingreso del paciente hasta el alta hospitalaria.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
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3,6,9 y 12 meses
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Días en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, se estima que es el día 3 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_TRANEXAMICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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