Ensaio clínico para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico na redução da perda de sangue em pacientes com fratura de quadril.
16 de maio de 2023 atualizado por: Asociacion Instituto Biodonostia
"Ensaio clínico randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico na redução da perda de sangue em pacientes com fratura de quadril"
A fractura da anca em doentes idosos é uma patologia com elevado impacto económico e de saúde para o próprio doente e para o Sistema Nacional de Saúde, sobretudo tendo em conta o significativo envelhecimento da população do País Basco. Apesar dos avanços, a fratura de quadril permanece entre os grupos clínicos de maior mortalidade intra-hospitalar. A fratura de quadril está associada a numerosos eventos adversos e alta mortalidade.
Numerosos antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico (TXA), têm sido usados para limitar o sangramento em cirurgia ortopédica e, assim, evitar a necessidade de transfusão de sangue. Numerosos estudos demonstraram que o uso de ácido tranexâmico não aumenta o risco de trombose.
Propõe-se a realização de pesquisas clínicas com medicamentos sem interesse comercial. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico na redução da perda de sangue em pacientes idosos com fratura de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevenção e tratamento de sangramento devido a fibrinólise geral ou local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
644
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos, de ambos os sexos, que serão operados de fratura de quadril
- Aceitar a participação no estudo (consentimento informado que será assinado pelo paciente ou familiar/representante legal dependendo do grau de autonomia do paciente).
Critério de exclusão:
- Em tratamento com outra droga experimental (que não está participando de outro ensaio clínico com uma droga experimental).
- A recusa do paciente ou de seu familiar/representante legal em participar do estudo.
- Alergia conhecida ao TXA.
- Pacientes com histórico de convulsões.
- Pacientes com insuficiência renal e hepática grave.
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes indicados na bula do ácido tranexâmico, trombose arterial ou venosa aguda.
- Pacientes com sangramento ativo concomitante de origem renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Fratura extracapsular com contraindicação intravenosa (controle).
Soro fisiológico
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Placebo
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Experimental: Fratura extracapsular com contra-indicação intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administração intravenosa ou tópica
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Comparador de Placebo: Fratura extracapsular sem contraindicação intravenosa (controle).
Soro fisiológico
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Placebo
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Experimental: Fratura extracapsular sem contra-indicação intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administração intravenosa ou tópica
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Comparador de Placebo: Fratura intracapsular com contraindicação intravenosa (controle).
Soro fisiológico
|
Placebo
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|
Experimental: Fratura intracapsular com contra-indicação intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administração intravenosa ou tópica
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|
Comparador Ativo: Fratura intracapsular sem contraindicação intravenosa (controle).
Soro fisiológico
|
Placebo
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|
Experimental: Fratura intracapsular sem contra-indicação intravenosa (experimental).
Amchafibrina
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Administração intravenosa ou tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Taxa de transfusão desde a admissão do paciente até a alta hospitalar.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda total de sangue
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Eventos adversos
Prazo: 3,6,9 e 12 meses
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3,6,9 e 12 meses
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Dias no hospital
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, estima-se que seja o 3º dia pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_TRANEXAMICO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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