评估氨甲环酸减少髋部骨折患者失血疗效的临床试验。
2023年5月16日 更新者：Asociacion Instituto Biodonostia
“评估氨甲环酸在减少髋部骨折患者失血方面疗效的随机双盲临床试验”
老年患者的髋部骨折是一种对患者本人和国家卫生系统具有重大经济和健康影响的病理学，尤其是考虑到巴斯克地区人口的显着老龄化。 尽管取得了进展，但髋部骨折仍然是院内死亡率最高的临床组。 髋部骨折与许多不良事件和高死亡率有关。
许多抗纤维蛋白溶解药，例如氨甲环酸 (TXA)，已被用于限制骨科手术中的出血，从而避免输血的需要。 大量研究表明，使用氨甲环酸不会增加血栓形成的风险。
拟以无商业利益的药物进行临床研究。 一项随机、双盲临床试验，旨在评估氨甲环酸在减少老年髋部骨折患者失血方面的疗效。
研究概览
详细说明
预防和治疗全身或局部纤溶引起的出血
研究类型
介入性
注册 (预期的)
644
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁以上，男女，将要接受髋部骨折手术的患者
- 接受参与研究（根据患者的自主程度由患者或家庭成员/法定代表签署的知情同意书）。
排除标准：
- 正在接受另一种实验药物治疗（未参加另一实验药物临床试验）。
- 患者或其亲属/法定代表人拒绝参加研究。
- 已知对 TXA 过敏。
- 有癫痫病史的患者。
- 严重肾功能不全和肝功能不全的患者。
- 对氨甲环酸数据表中指定的任何赋形剂过敏、急性动脉或静脉血栓形成的患者。
- 伴有肾源性活动性出血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：有静脉注射禁忌症的囊外骨折（对照）。
生理盐水
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安慰剂
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实验性的：有静脉注射禁忌症的囊外骨折（实验性）。
氨化纤蛋白
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静脉内或局部给药
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安慰剂比较：无静脉内禁忌症的囊外骨折（对照）。
生理盐水
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安慰剂
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实验性的：无静脉内禁忌症的囊外骨折（实验性）。
氨化纤蛋白
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静脉内或局部给药
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安慰剂比较：有静脉注射禁忌症的囊内骨折（对照）。
生理盐水
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安慰剂
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实验性的：有静脉注射禁忌症的囊内骨折（实验性）。
氨化纤蛋白
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静脉内或局部给药
|
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有源比较器：无静脉内禁忌症的囊内骨折（对照）。
生理盐水
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安慰剂
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实验性的：无静脉内禁忌症的囊内骨折（实验性）。
氨化纤蛋白
|
静脉内或局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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从患者入院到出院的输血率。
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从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总失血量
大体时间：从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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不良事件
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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3、6、9 和 12 个月
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在医院的日子
大体时间：从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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从随机分组之日到出院之日，估计是术后第 3 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月30日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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