Essai clinique pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.
16 mai 2023 mis à jour par: Asociacion Instituto Biodonostia
"Essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang chez les patients présentant une fracture de la hanche"
La fracture de la hanche chez les patients âgés est une pathologie à fort impact économique et sanitaire sur le patient lui-même et sur le système national de santé, en particulier compte tenu du vieillissement important de la population du Pays basque. Malgré les progrès, la fracture de la hanche reste dans les groupes cliniques avec la mortalité hospitalière la plus élevée. La fracture de la hanche est associée à de nombreux événements indésirables et à une mortalité élevée.
De nombreux antifibrinolytiques, comme l'acide tranexamique (TXA), ont été utilisés pour limiter les saignements en chirurgie orthopédique et ainsi éviter le recours à la transfusion sanguine. De nombreuses études ont montré que l'utilisation de l'acide tranexamique n'augmente pas le risque de thrombose.
Il est proposé de réaliser des recherches cliniques avec des médicaments sans intérêt commercial. Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang chez les patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prévention et traitement des saignements dus à la fibrinolyse générale ou locale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
644
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans, des deux sexes, qui vont être opérés d'une fracture de la hanche
- Accepter la participation à l'étude (consentement éclairé qui sera signé par le patient ou un membre de la famille/représentant légal selon le degré d'autonomie du patient).
Critère d'exclusion:
- Sous traitement avec un autre médicament expérimental (qui ne participe pas à un autre essai clinique avec un médicament expérimental).
- Le refus du patient ou de ses proches/représentant légal de participer à l'étude.
- Allergie connue au TXA.
- Patients ayant des antécédents de convulsions.
- Insuffisance rénale et hépatique sévère.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'un des excipients indiqués dans la fiche technique de l'acide tranexamique, thrombose artérielle ou veineuse aiguë.
- Patients présentant des saignements concomitants actifs d'origine rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Fracture extracapsulaire avec contre-indication intraveineuse (témoin).
Solution saline physiologique
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Placebo
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Expérimental: Fracture extracapsulaire avec contre-indication intraveineuse (expérimental).
Amchafibrine
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Administration intraveineuse ou topique
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Comparateur placebo: Fracture extracapsulaire sans contre-indication intraveineuse (témoin).
Solution saline physiologique
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Placebo
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Expérimental: Fracture extracapsulaire sans contre-indication intraveineuse (expérimental).
Amchafibrine
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Administration intraveineuse ou topique
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Comparateur placebo: Fracture intracapsulaire avec contre-indication intraveineuse (témoin).
Solution saline physiologique
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Placebo
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Expérimental: Fracture intracapsulaire avec contre-indication intraveineuse (expérimental).
Amchafibrine
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Administration intraveineuse ou topique
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Comparateur actif: Fracture intracapsulaire sans contre-indication intraveineuse (témoin).
Solution saline physiologique
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Placebo
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Expérimental: Fracture intracapsulaire sans contre-indication intraveineuse (expérimental).
Amchafibrine
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Administration intraveineuse ou topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion sanguine
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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Taux de transfusion depuis l'admission du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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Événements indésirables
Délai: 3,6,9 et 12 mois
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3,6,9 et 12 mois
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Jours à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, on estime qu'il s'agit du jour 3 après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_TRANEXAMICO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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