Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty u pacientů se zlomeninou kyčle.

16. května 2023 aktualizováno: Asociacion Instituto Biodonostia

„Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty u pacientů se zlomeninou kyčle“

Zlomenina kyčle u starších pacientů je patologie s vysokým ekonomickým a zdravotním dopadem na samotného pacienta a na národní zdravotní systém, zejména s ohledem na výrazné stárnutí populace Baskicka. I přes pokrok zůstává zlomenina kyčle v klinických skupinách s nejvyšší hospitalizační mortalitou. Zlomenina kyčle je spojena s četnými nežádoucími účinky a vysokou mortalitou.

Četná antifibrinolytika, jako je kyselina tranexamová (TXA), se používají k omezení krvácení v ortopedické chirurgii a tím k prevenci nutnosti krevní transfuze. Četné studie prokázaly, že použití kyseliny tranexamové nezvyšuje riziko trombózy.

Navrhuje se provádět klinický výzkum s léky bez komerčního zájmu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát u starších pacientů se zlomeninou kyčle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence a léčba krvácení v důsledku celkové nebo lokální fibrinolýzy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

644

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Asociación Instituto Biodonostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 65 let, obou pohlaví, kteří budou operováni pro zlomeninu kyčle
  • Přijmout účast ve studii (informovaný souhlas, který bude podepsán pacientem nebo rodinným příslušníkem/zákonným zástupcem v závislosti na stupni autonomie pacienta).

Kritéria vyloučení:

  • V léčbě jiným experimentálním lékem (který se neúčastní jiné klinické studie s experimentálním lékem).
  • Odmítnutí pacienta nebo jeho příbuzných/zákonného zástupce zúčastnit se studie.
  • Známá alergie na TXA.
  • Pacienti s anamnézou záchvatů.
  • Pacienti s těžkou renální a jaterní insuficiencí.
  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v technickém listu kyseliny tranexamové, akutní arteriální nebo žilní trombóza.
  • Pacienti s aktivním současným krvácením renálního původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Extrakapsulární zlomenina s intravenózní kontraindikací (kontrola).
Fyziologický solný roztok
Jiný: Fyziologický solný roztok
Placebo
Experimentální: Extrakapsulární zlomenina s intravenózní kontraindikací (experimentální).
Amchafibrin
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní nebo topické podání
Komparátor placeba: Extrakapsulární zlomenina bez intravenózní kontraindikace (kontrola).
Fyziologický solný roztok
Jiný: Fyziologický solný roztok
Placebo
Experimentální: Extrakapsulární zlomenina bez intravenózní kontraindikace (experimentální).
Amchafibrin
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní nebo topické podání
Komparátor placeba: Intrakapsulární zlomenina s intravenózní kontraindikací (kontrola).
Fyziologický solný roztok
Jiný: Fyziologický solný roztok
Placebo
Experimentální: Intrakapsulární zlomenina s intravenózní kontraindikací (experimentální).
Amchafibrin
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní nebo topické podání
Aktivní komparátor: Intrakapsulární zlomenina bez intravenózní kontraindikace (kontrola).
Fyziologický solný roztok
Jiný: Fyziologický solný roztok
Placebo
Experimentální: Intrakapsulární zlomenina bez intravenózní kontraindikace (experimentální).
Amchafibrin
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní nebo topické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.
Rychlost transfuze od přijetí pacienta do propuštění z nemocnice.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.
Nežádoucí události
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Dny v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice se odhaduje na 3. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Instituto Biodonostia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_TRANEXAMICO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Fyziologický solný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit