Studio clinico per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti con frattura dell'anca.
16 maggio 2023 aggiornato da: Asociacion Instituto Biodonostia
"Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti con frattura dell'anca"
La frattura dell'anca nei pazienti anziani è una patologia ad alto impatto economico e sanitario sul paziente stesso e sul Sistema Sanitario Nazionale, soprattutto in considerazione del notevole invecchiamento della popolazione dei Paesi Baschi. Nonostante i progressi, la frattura dell'anca rimane nei gruppi clinici con la più alta mortalità in ospedale. La frattura dell'anca è associata a numerosi eventi avversi e alta mortalità.
Numerosi antifibrinolitici, come l'acido tranexamico (TXA), sono stati utilizzati per limitare il sanguinamento nella chirurgia ortopedica e quindi prevenire la necessità di trasfusioni di sangue. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di acido tranexamico non aumenta il rischio di trombosi.
Si propone di svolgere ricerca clinica con farmaci privi di interesse commerciale. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue nei pazienti anziani con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prevenzione e trattamento del sanguinamento dovuto a fibrinolisi generale o locale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
644
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 65 anni, di entrambi i sessi, che verranno operati per frattura dell'anca
- Accettare la partecipazione allo studio (consenso informato che verrà firmato dal paziente o da un familiare/rappresentante legale a seconda del grado di autonomia del paziente).
Criteri di esclusione:
- In trattamento con un altro farmaco sperimentale (che non partecipa a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale).
- Il rifiuto del paziente o dei suoi parenti/legale rappresentante a partecipare allo studio.
- Allergia nota al TXA.
- Pazienti con una storia di convulsioni.
- Pazienti con grave insufficienza renale ed epatica.
- Pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella scheda tecnica dell'acido tranexamico, trombosi arteriosa o venosa acuta.
- Pazienti con sanguinamento concomitante attivo di origine renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Frattura extracapsulare con controindicazione endovenosa (controllo).
Salina fisiologica
|
Placebo
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Sperimentale: Frattura extracapsulare con controindicazione endovenosa (sperimentale).
Amchafibrin
|
Somministrazione endovenosa o topica
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|
Comparatore placebo: Frattura extracapsulare senza controindicazione endovenosa (controllo).
Salina fisiologica
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Frattura extracapsulare senza controindicazione endovenosa (sperimentale).
Amchafibrin
|
Somministrazione endovenosa o topica
|
|
Comparatore placebo: Frattura intracapsulare con controindicazione endovenosa (controllo).
Salina fisiologica
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Frattura intracapsulare con controindicazione endovenosa (sperimentale).
Amchafibrin
|
Somministrazione endovenosa o topica
|
|
Comparatore attivo: Frattura intracapsulare senza controindicazione endovenosa (controllo).
Salina fisiologica
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Frattura intracapsulare senza controindicazione endovenosa (sperimentale).
Amchafibrin
|
Somministrazione endovenosa o topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
Tasso di trasfusione dal ricovero del paziente alla dimissione ospedaliera.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
|
3,6,9 e 12 mesi
|
|
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, si stima che sia il giorno 3 post-operatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_TRANEXAMICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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