Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab hos hoftefrakturpatienter.

16. maj 2023 opdateret af: Asociacion Instituto Biodonostia

"Randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab hos patienter med hoftebrud"

Hoftebrud hos ældre patienter er en patologi med en høj økonomisk og sundhedsmæssig indvirkning på patienten selv og på det nationale sundhedssystem, især i betragtning af den betydelige aldring af befolkningen i Baskerlandet. På trods af fremskridt forbliver hoftebrud i de kliniske grupper med den højeste hospitalsdødelighed. Hoftebrud er forbundet med adskillige bivirkninger og høj dødelighed.

Talrige antifibrinolytika, såsom tranexamsyre (TXA), er blevet brugt til at begrænse blødning i ortopædkirurgi og dermed forhindre behovet for blodtransfusion. Talrige undersøgelser har vist, at brugen af ​​tranexamsyre ikke øger risikoen for trombose.

Det foreslås at udføre klinisk forskning med lægemidler uden kommerciel interesse. Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til vurdering af effekten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab hos ældre patienter med hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse og behandling af blødning som følge af generel eller lokal fibrinolyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

644

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Asociación Instituto Biodonostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år, af begge køn, som skal opereres for hoftebrud
  • Accepter deltagelse i undersøgelsen (informeret samtykke, der vil blive underskrevet af patienten eller familiemedlem/juridisk repræsentant afhængigt af patientens grad af autonomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Under behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel (som ikke deltager i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel).
  • Patientens eller dennes pårørendes/juridiske repræsentants afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for TXA.
  • Patienter med en historie med anfald.
  • Patienter med svær nyre- og leverinsufficiens.
  • Patienter med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i tranexamsyredatabladet, akut arteriel eller venøs trombose.
  • Patienter med aktiv samtidig blødning af renal oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ekstrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikation (kontrol).
Fysiologisk saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
Placebo
Eksperimentel: Ekstrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikation (eksperimentel).
Amchafibrin
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs eller topisk administration
Placebo komparator: Ekstrakapsulær fraktur uden intravenøs kontraindikation (kontrol).
Fysiologisk saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
Placebo
Eksperimentel: Ekstrakapsulær fraktur uden intravenøs kontraindikation (eksperimentel).
Amchafibrin
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs eller topisk administration
Placebo komparator: Intrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikation (kontrol).
Fysiologisk saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
Placebo
Eksperimentel: Intrakapsulær fraktur med intravenøs kontraindikation (eksperimentel).
Amchafibrin
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs eller topisk administration
Aktiv komparator: Intrakapsulær fraktur uden intravenøs kontraindikation (kontrol).
Fysiologisk saltvand
Andet: Fysiologisk saltvand
Placebo
Eksperimentel: Intrakapsulær fraktur uden intravenøs kontraindikation (eksperimentel).
Amchafibrin
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs eller topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.
Transfusionshastighed fra patientindlæggelse til hospitalsudskrivning.
Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.
Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Dage på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.
Fra randomiseringsdato og frem til udskrivelsesdatoen skønnes det at være dag 3 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Instituto Biodonostia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_TRANEXAMICO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fysiologisk saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner