Клинические испытания по оценке эффективности транексамовой кислоты в снижении кровопотери у пациентов с переломом бедра.
16 мая 2023 г. обновлено: Asociacion Instituto Biodonostia
«Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности транексамовой кислоты в снижении кровопотери у пациентов с переломом бедра»
Перелом шейки бедра у пациентов пожилого возраста является патологией с высокими экономическими и медицинскими последствиями как для самого пациента, так и для национальной системы здравоохранения, особенно с учетом значительного старения населения Страны Басков. Несмотря на достигнутые успехи, перелом шейки бедра остается в клинических группах с наибольшей госпитальной летальностью. Перелом бедра связан с многочисленными неблагоприятными событиями и высокой смертностью.
Многочисленные антифибринолитики, такие как транексамовая кислота (TXA), использовались для ограничения кровотечения в ортопедической хирургии и, таким образом, предотвращения необходимости переливания крови. Многочисленные исследования показали, что применение транексамовой кислоты не увеличивает риск тромбообразования.
Предлагается провести клинические исследования с препаратами без коммерческого интереса. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности транексамовой кислоты в снижении кровопотери у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика и лечение кровотечений вследствие общего или местного фибринолиза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
644
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет обоего пола, которым предстоит операция по поводу перелома шейки бедра
- Принять участие в исследовании (информированное согласие, которое будет подписано пациентом или членом семьи/законным представителем в зависимости от степени автономии пациента).
Критерий исключения:
- Находящийся на лечении другим экспериментальным препаратом (кто не участвует в другом клиническом исследовании экспериментального препарата).
- Отказ пациента или его родственников/законного представителя от участия в исследовании.
- Известная аллергия на TXA.
- Пациенты с судорогами в анамнезе.
- Больные с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ, указанных в паспорте транексамовой кислоты, острым артериальным или венозным тромбозом.
- Пациенты с активным сопутствующим кровотечением почечного генеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Экстракапсулярный перелом с внутривенным противопоказанием (контроль).
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Экстракапсулярный перелом с внутривенным противопоказанием (экспериментальный).
Амхафибрин
|
Внутривенное или местное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Экстракапсулярный перелом без внутривенного противопоказания (контроль).
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Экстракапсулярный перелом без внутривенного противопоказания (экспериментальный).
Амхафибрин
|
Внутривенное или местное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Внутрикапсульный перелом с внутривенным противопоказанием (контроль).
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Внутрикапсульный перелом с внутривенным противопоказанием (экспериментальный).
Амхафибрин
|
Внутривенное или местное введение
|
|
Активный компаратор: Внутрикапсульный перелом без внутривенного противопоказания (контроль).
Физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Внутрикапсульный перелом без внутривенного противопоказания (экспериментальный).
Амхафибрин
|
Внутривенное или местное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
Скорость трансфузии от поступления пациента до выписки из стационара.
|
От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3,6,9 и 12 месяцев
|
3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Дни в больнице
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
От даты рандомизации до даты выписки из больницы считается, что это 3-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_TRANEXAMICO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .