Badanie kliniczne oceniające skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra.
„Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów ze złamaniem biodra”
Złamanie szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku jest patologią o dużym wpływie ekonomicznym i zdrowotnym na samego pacjenta oraz na Narodowy System Zdrowia, zwłaszcza biorąc pod uwagę znaczne starzenie się populacji Kraju Basków. Pomimo postępu złamania szyjki kości udowej pozostają w grupach klinicznych o największej śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Złamanie szyjki kości udowej wiąże się z licznymi zdarzeniami niepożądanymi i wysoką śmiertelnością.
Liczne leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TXA), były stosowane w celu ograniczenia krwawienia w chirurgii ortopedycznej, a tym samym zapobiegania konieczności transfuzji krwi. Liczne badania wykazały, że stosowanie kwasu traneksamowego nie zwiększa ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
Proponuje się prowadzenie badań klinicznych z lekami bez znaczenia komercyjnego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65 roku życia, obojga płci, którzy będą operowani z powodu złamania szyjki kości udowej
- Zaakceptuj udział w badaniu (świadoma zgoda, którą podpisze pacjent lub członek rodziny/przedstawiciel prawny w zależności od stopnia samodzielności pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia innym lekiem eksperymentalnym (który nie bierze udziału w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym).
- Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub jego krewnych/przedstawiciela ustawowego.
- Znana alergia na TXA.
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i wątroby.
- Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w karcie charakterystyki kwasu traneksamowego, ostra zakrzepica tętnicza lub żylna.
- Pacjenci ze współistniejącym czynnym krwawieniem pochodzenia nerkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Złamanie pozatorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Złamanie pozatorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
|
Podanie dożylne lub miejscowe
|
|
Komparator placebo: Złamanie pozatorebkowe bez przeciwwskazań dożylnych (kontrola).
Sól fizjologiczna
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Złamanie zewnątrztorebkowe bez przeciwwskazań do podawania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
|
Podanie dożylne lub miejscowe
|
|
Komparator placebo: Złamanie wewnątrztorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Złamanie wewnątrztorebkowe z przeciwwskazaniem do podania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
|
Podanie dożylne lub miejscowe
|
|
Aktywny komparator: Złamanie wewnątrztorebkowe bez przeciwwskazania do podania dożylnego (kontrola).
Sól fizjologiczna
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Złamanie wewnątrztorebkowe bez przeciwwskazań do podawania dożylnego (eksperymentalne).
Amchafibryna
|
Podanie dożylne lub miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
Szybkość transfuzji od przyjęcia pacjenta do wypisu ze szpitala.
|
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
|
3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
Szacuje się, że od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala minął 3 dzień po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_TRANEXAMICO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .