Klinisk prövning för att bedöma effekten av tranexamsyra för att minska blodförlusten hos patienter med höftfraktur.
16 maj 2023 uppdaterad av: Asociacion Instituto Biodonostia
"Randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att bedöma effekten av tranexamsyra för att minska blodförlust hos patienter med höftfraktur"
Höftfraktur hos äldre patienter är en patologi med stor ekonomisk och hälsomässig inverkan på patienten själv och på det nationella hälsosystemet, särskilt med tanke på den betydande åldrandet av befolkningen i Baskien. Trots framsteg kvarstår höftfraktur i de kliniska grupperna med den högsta dödligheten på sjukhus. Höftfraktur är förknippat med många biverkningar och hög dödlighet.
Ett flertal antifibrinolytika, såsom tranexamsyra (TXA), har använts för att begränsa blödningar vid ortopedisk kirurgi och därmed förhindra behovet av blodtransfusion. Flera studier har visat att användningen av tranexamsyra inte ökar risken för trombos.
Klinisk forskning föreslås bedrivas med läkemedel utan kommersiellt intresse. En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att bedöma effekten av tranexamsyra för att minska blodförlust hos äldre patienter med höftfraktur.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggande och behandling av blödning på grund av allmän eller lokal fibrinolys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
644
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Asociación Instituto Biodonostia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år, av båda könen, som ska opereras för en höftfraktur
- Acceptera deltagande i studien (informerat samtycke som kommer att undertecknas av patienten eller familjemedlemmen/juridisk företrädare beroende på patientens grad av autonomi).
Exklusions kriterier:
- Under behandling med ett annat experimentellt läkemedel (som inte deltar i en annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel).
- Patientens eller dennes anhörigas/juridiska ombuds vägran att delta i studien.
- Känd allergi mot TXA.
- Patienter med en historia av anfall.
- Patienter med svår njur- och leverinsufficiens.
- Patienter med överkänslighet mot något av hjälpämnena som anges i databladet för tranexamsyra, akut arteriell eller venös trombos.
- Patienter med aktiv samtidig blödning av njurursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Extrakapsulär fraktur med intravenös kontraindikation (kontroll).
Fysiologisk koksaltlösning
|
Placebo
|
|
Experimentell: Extrakapsulär fraktur med intravenös kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
|
Intravenös eller topikal administrering
|
|
Placebo-jämförare: Extrakapsulär fraktur utan intravenös kontraindikation (kontroll).
Fysiologisk koksaltlösning
|
Placebo
|
|
Experimentell: Extrakapsulär fraktur utan intravenös kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
|
Intravenös eller topikal administrering
|
|
Placebo-jämförare: Intrakapsulär fraktur med intravenös kontraindikation (kontroll).
Fysiologisk koksaltlösning
|
Placebo
|
|
Experimentell: Intrakapsulär fraktur med intravenös kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
|
Intravenös eller topikal administrering
|
|
Aktiv komparator: Intrakapsulär fraktur utan intravenös kontraindikation (kontroll).
Fysiologisk koksaltlösning
|
Placebo
|
|
Experimentell: Intrakapsulär fraktur utan intravenös kontraindikation (experimentell).
Amchafibrin
|
Intravenös eller topikal administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
Transfusionshastighet från patientinläggning till utskrivning från sjukhus.
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total blodförlust
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
|
3,6,9 och 12 månader
|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning beräknas det vara dag 3 efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_TRANEXAMICO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .