18歳から49歳までの健康な成人における肺炎球菌複合体製剤の安全性と免疫原性
2024年4月16日 更新者：Pfizer
18 歳から 49 歳までの健康な成人を対象に、肺炎球菌複合体製剤の安全性と免疫原性を評価する第 1 相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、18 歳から 49 歳までの健康な成人における肺炎球菌コンジュゲート製剤の安全性と免疫原性を説明することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上49歳以下の男性または女性の参加者
- -臨床的評価によって研究に適格であると判断された成人。これには、研究介入を受ける前の12週間以内に既存の安定した疾患がある成人が含まれます
- -参加者は、許容される避妊を少なくとも28日間使用することをいとわない 研究介入;出産の可能性がない女性参加者;男性参加者は子供を父親にすることができません
除外基準:
- -ワクチンに関連する重度の有害反応および/または肺炎球菌結合ワクチンおよび他のジフテリアトキソイド含有ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -研究者の意見では、参加者を研究への参加に不適切にする深刻な慢性障害
- -医学的または精神医学的状態（最近または活発な自殺念慮/行動または実験室の異常） 研究参加のリスクを高めるか、参加者を研究に不適切にする可能性があります
- -既知または疑われる免疫不全または免疫抑制に関連するその他の状態
- 認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または研究参加による認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの計画的な受領
- -14日以内の不活化ワクチンまたは非生ワクチンの受領 研究介入の投与前の28日以内の生ワクチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：候補-1
参加者は、候補-1の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
実験的：候補-2
参加者は、候補 2 の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
実験的：候補-3
参加者は、候補 3 の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
実験的：候補-4
参加者は、候補-4の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
実験的：候補-5
参加者は、候補-5の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
実験的：候補-6
参加者は、候補-6の単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
アクティブコンパレータ：候補コントロール
参加者は、候補コントロールの単回注射を受けます。
|
生物学的
|
|
他の：13価肺炎球菌結合ワクチン（13vPnC）
参加者は 13vPnC の単回注射を受けます。
|
13価肺炎球菌結合ワクチン
|
|
他の：15価肺炎球菌結合ワクチン（PCV15）
PCV15の単回注射を受ける参加者。
|
15価肺炎球菌結合ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入実施後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：研究介入後7日以内
|
局所反応には、注射部位の発赤、腫れ、痛みが含まれ、電子日記 (e-diary) または症例報告書 (CRF) に収集されました。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。
測定装置の 1 単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
電子日記で報告された発赤と腫れは、軽度：2.0cm超～5.0cm、中等度：5.0cm超～10.0cm、重度＞10cmに等級分けされた。
注射部位の痛みは軽度として評価され、活動には支障がありませんでした。中等度：活動が妨げられる。および重度：日常生活の活動が妨げられます。
CRF による重症度の定義: 参加者の通常の機能に軽度 (干渉しない)/中程度 (ある程度干渉する)/重度 (著しく干渉する)。
正確な両側 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson の方法に基づいていました。
|
研究介入後7日以内
|
|
研究介入実施後7日以内に全身性イベントが発生した参加者の割合
時間枠：研究介入後7日以内
|
全身事象には、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛が含まれ、電子日記または CRF に収集されました。
発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上 (>=) と定義され、摂氏 38.0 度以上 38.4 度、摂氏 38.4 度以上 38.9 度、摂氏 38.9 度以上 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は軽度として評価され、活動には支障がありませんでした。中等度: 活動に何らかの支障があり、重度: 日常生活の活動が妨げられています。
CRF による重症度の定義: 参加者の通常の機能に軽度 (干渉しない)/中程度 (ある程度干渉する)/重度 (著しく干渉する)。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
|
研究介入後7日以内
|
|
研究介入実施後1ヶ月以内に有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究介入後1ヶ月以内
|
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
|
研究介入後1ヶ月以内
|
|
研究介入実施後1ヶ月以内に重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：研究介入後1ヶ月以内
|
SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました - 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天異常であり、ファイザー製品を介した感染性病原体、病原性または非病原性およびその他の重要な医療事象の感染の疑いがありました。
正確な両側 95% CI は、Clopper および Pearson 法に基づいていました。
|
研究介入後1ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各候補および対照群候補からの研究介入投与後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：研究介入から1か月後
|
GMT および対応する両側 CI (プロトコルの目的ごとに各候補および候補対照群から) は、力価と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) の平均対数を累乗することによって計算されました。
|
研究介入から1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (実際)
2022年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。