Seguridad e inmunogenicidad de las formulaciones de conjugados neumocócicos en adultos sanos de 18 a 49 años de edad
16 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 1, ALEATORIZADO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LAS FORMULACIONES CONJUGADAS DE NEUMOCOCO EN ADULTOS SANOS DE 18 A 49 AÑOS DE EDAD
El propósito del estudio es describir la seguridad y la inmunogenicidad de las formulaciones de conjugados neumocócicos en adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 y ≤49 años de edad en el momento del consentimiento
- Adultos determinados por evaluación clínica como elegibles para el estudio, incluidos adultos con enfermedad estable preexistente dentro de las 12 semanas anteriores a la recepción de la intervención del estudio
- Participantes dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 28 días después de la intervención del estudio; participantes femeninas que no están en edad fértil; participantes masculinos incapaces de engendrar hijos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave a cualquier componente de las vacunas antineumocócicas conjugadas y cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico
- Trastorno crónico grave que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio
- Condición médica o psiquiátrica (ideación/comportamiento suicida reciente o activo o anormalidad de laboratorio) que puede aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante no sea apropiado para el estudio
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio
- Recepción de cualquier vacuna inactivada o no viva dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 28 días antes de la administración de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candidato-1
Los participantes recibirán una sola inyección del Candidato-1.
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Biológico
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Experimental: Candidato-2
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate-2.
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Biológico
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Experimental: Candidato-3
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate-3.
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Biológico
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Experimental: Candidato-4
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate-4.
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Biológico
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Experimental: Candidato-5
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate-5.
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Biológico
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Experimental: Candidato-6
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate-6.
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Biológico
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Comparador activo: Control de candidatos
Los participantes recibirán una sola inyección de Candidate Control.
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Biológico
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Otro: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC)
Los participantes recibirán una sola inyección de 13vPnC.
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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Otro: Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente (PCV15)
Los participantes recibirán una sola inyección de PCV15.
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intervención del estudio.
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección recogidos en un diario electrónico (e-diary) o formulario de informe de caso (CRF).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón informados en el diario electrónico se clasificaron como leves: mayor de (>) 2,0 cm a 5,0 cm, moderado: >5,0 cm a 10,0 cm y grave > 10 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: no interfirió con la actividad; moderado: interfirió con la actividad; y grave: impedía la actividad diaria.
Definición de gravedad del CRF: leve (no interfiere)/moderada (interfiere hasta cierto punto)/grave (interfiere significativamente) con la función habitual del participante.
El intervalo de confianza (IC) bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la intervención del estudio.
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la intervención del estudio.
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones y se recogieron en un diario electrónico o CRF.
La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad; moderado: cierta interferencia con la actividad y grave: impedía las actividades de la rutina diaria.
Definición de gravedad del CRF: leve (no interfiere)/moderada (interfiere hasta cierto punto)/severa (interfiere significativamente) con la función habitual del participante.
El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la intervención del estudio.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro del mes posterior a la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la intervención del estudio
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de 1 mes después de la intervención del estudio
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (EAG) dentro del mes posterior a la administración de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la intervención del estudio
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Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa. , era una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospechaba que se transmitía a través de un producto de Pfizer un agente infeccioso, patógeno o no patógeno y otro evento médico importante.
El IC bilateral exacto del 95 % se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de 1 mes después de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serotipo específico Actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) 1 mes después de la administración de la intervención del estudio de cada grupo candidato y de control candidato
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención del estudio.
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Los GMT y los IC bilaterales correspondientes (de cada grupo candidato y de control candidato según el objetivo del protocolo) se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (según la distribución t de Student).
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1 mes después de la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4801001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .