肺炎球菌结合制剂在 18 至 49 岁健康成人中的安全性和免疫原性
2024年4月16日 更新者：Pfizer
评估肺炎球菌结合制剂在 18 至 49 岁健康成人中的安全性和免疫原性的第 1 阶段、随机、开放标签试验
该研究的目的是描述肺炎球菌结合制剂在 18 至 49 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18 岁且≤49 岁的男性或女性参与者
- 经临床评估确定有资格参加研究的成年人，包括在接受研究干预前 12 周内患有稳定疾病的成年人
- 参与者愿意在研究干预后至少 28 天使用可接受的避孕措施；没有生育能力的女性参与者；无法生育的男性参与者
排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对肺炎球菌结合疫苗和任何其他含白喉类毒素疫苗中任何成分的严重过敏反应
- 研究者认为会使参与者不适合参加研究的严重慢性疾病
- 可能增加参与研究的风险或使参与者不适合研究的医疗或精神状况（近期或主动自杀意念/行为或实验室异常）
- 已知或疑似免疫缺陷或与免疫抑制相关的其他病症
- 之前接种过任何获得许可或研究的肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受任何获得许可或研究的肺炎球菌疫苗
- 在研究干预实施前 14 天内或 28 天内收到任何灭活疫苗或其他非活疫苗或任何活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：候选人-1
参与者接受单次 Candidate-1 注射。
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生物
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实验性的：候选人2
参与者接受单次 Candidate-2 注射。
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生物
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实验性的：候选人3
参与者接受单次 Candidate-3 注射。
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生物
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实验性的：候选人-4
参与者接受单次 Candidate-4 注射。
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生物
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实验性的：候选人5
参与者接受单次 Candidate-5 注射。
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生物
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实验性的：候选人6
参与者接受单次 Candidate-6 注射。
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生物
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有源比较器：候选人控制
参与者接受单次 Candidate Control 注射。
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生物
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其他：13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC)
参与者接受单次 13vPnC 注射。
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十三价肺炎球菌结合疫苗
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其他：15价肺炎球菌结合疫苗（PCV15）
参与者接受单次 PCV15 注射。
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15价肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究干预后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：研究干预后 7 天内
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局部反应包括注射部位的红肿和疼痛，并通过电子日记（e-diary）或病例报告表（CRF）收集。
以测量装置单位测量并记录发红和肿胀。
一个测量装置单位=0.5厘米（cm）。
电子日记中报告的红肿分为轻度：大于(>)2.0cm至5.0cm，中度：>5.0cm至10.0cm，重度>10cm。
注射部位疼痛分级为轻度：不影响活动；中度：活动受到干扰；严重：妨碍日常活动。
CRF的严重程度定义：轻度（不干扰）/中度（一定程度干扰）/重度（显着干扰）参与者的日常功能。
精确的两侧 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper 和 Pearson 方法。
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研究干预后 7 天内
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研究干预后 7 天内发生系统性事件的参与者百分比
大体时间：研究干预后 7 天内
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全身事件包括发烧、疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛，并收集在电子日记或 CRF 中。
发烧定义为温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)，并分为 >=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和 >40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛被评定为轻度：不影响活动；中度：对活动有一定干扰，严重：妨碍日常活动。
CRF的严重程度定义：轻度（不干扰）/中度（一定程度干扰）/重度（显着干扰）参与者的日常功能。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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研究干预后 7 天内
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研究干预后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：研究干预后1个月内
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AE被定义为参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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研究干预后1个月内
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研究干预后 1 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：研究干预后1个月内
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SAE被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一项或多项标准：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间、导致持续或严重残疾/丧失能力，是一种先天性异常/出生缺陷，并且疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原以及其他重要的医疗事件。
精确的两侧 95% CI 基于 Cloper 和 Pearson 方法。
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研究干预后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个候选者和候选对照组进行研究干预后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：研究干预后1个月
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GMT 和相应的 2 侧 CI（根据方案目标来自每个候选者和候选对照组）通过对滴度和相应 CI 的平均对数求幂（基于学生 t 分布）来计算。
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研究干预后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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