Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van pneumokokkenconjugaatformuleringen bij gezonde volwassenen van 18 tot en met 49 jaar

16 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN PNEUMOKOKCONJUGAATFORMULATIES TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN VAN 18 TOT EN MET 49 JAAR

Het doel van de studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van pneumokokkenconjugaatformuleringen bij gezonde volwassenen van 18 tot en met 49 jaar te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤49 jaar oud op het moment van toestemming
  • Volwassenen waarvan door klinische beoordeling is vastgesteld dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek, inclusief volwassenen met reeds bestaande stabiele ziekte binnen 12 weken vóór ontvangst van onderzoeksinterventie
  • Deelnemers die bereid zijn om acceptabele anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 28 dagen na studieinterventie; vrouwelijke deelnemers niet in de vruchtbare leeftijd; mannelijke deelnemers die geen kinderen kunnen verwekken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie op een bestanddeel van pneumokokkenconjugaatvaccins en elk ander vaccin dat difterietoxoïden bevat
  • Ernstige chronische aandoening die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Medische of psychiatrische aandoening (recente of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijking) die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of de deelnemer ongeschikt kan maken voor het onderzoek
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie of andere aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie
  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin, of geplande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin door deelname aan de studie
  • Ontvangst van een geïnactiveerd of anderszins niet-levend vaccin binnen 14 dagen of een levend vaccin binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kandidaat-1
Deelnemers krijgen een enkele injectie met kandidaat-1.
Ander: Kandidaat-1
Biologisch
Experimenteel: Kandidaat-2
Deelnemers krijgen een enkele injectie met kandidaat-2.
Ander: Kandidaat-2
Biologisch
Experimenteel: Kandidaat-3
Deelnemers krijgen een enkele injectie met kandidaat-3.
Ander: Kandidaat-3
Biologisch
Experimenteel: Kandidaat-4
Deelnemers krijgen een enkele injectie met Candidate-4.
Ander: Kandidaat-4
Biologisch
Experimenteel: Kandidaat-5
Deelnemers krijgen een enkele injectie met Candidate-5.
Ander: Kandidaat-5
Biologisch
Experimenteel: Kandidaat-6
Deelnemers krijgen een enkele injectie met Candidate-6.
Ander: Kandidaat-6
Biologisch
Actieve vergelijker: Kandidaat controle
Deelnemers krijgen een enkele injectie met Candidate Control.
Ander: Kandidaat controle
Biologisch
Ander: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
Deelnemers krijgen een enkele injectie met 13vPnC.
Biologisch: 13vPnC
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Ander: 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV15)
Deelnemers krijgen een enkele injectie met PCV15.
Biologisch: PCV15
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na studieinterventie
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, verzameld in een elektronisch dagboek (e-dagboek) of casusrapportformulier (CRF). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. Eén meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling gerapporteerd in het e-dagboek werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 2,0 cm tot 5,0 cm, matig:> 5,0 cm tot 10,0 cm en ernstig> 10 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de activiteit; matig: verstoorde activiteit; en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit. Definitie van ernst uit CRF: mild (hindert niet)/matig (hindert tot op zekere hoogte)/ernstig (hindert aanzienlijk) met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer. Het exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na studieinterventie
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na toediening van de studieinterventie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na studieinterventie
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn en werden verzameld in een e-dagboek of CRF. Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (C) en gecategoriseerd als >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden als mild beoordeeld: hadden geen invloed op de activiteit; matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten. Definitie van ernst uit het CRF: mild (hindert niet)/matig (hindert tot op zekere hoogte)/ernstig (hindert aanzienlijk) met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 7 dagen na studieinterventie
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na studieinterventie
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na studieinterventie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) binnen 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na studieinterventie
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en was een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogene en andere belangrijke medische gebeurtenis. Het exacte tweezijdige 95% BI was gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.
Binnen 1 maand na studieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na toediening van onderzoeksinterventie van elke kandidaat en kandidaat-controlegroep
Tijdsspanne: 1 maand na studieinterventie
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's (van elke kandidaat en kandidaat-controlegroep volgens de protocoldoelstelling) werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student's t-verdeling).
1 maand na studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4801001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren