18세에서 49세 사이의 건강한 성인에서 폐렴구균 접합체 제형의 안전성 및 면역원성
2024년 4월 16일 업데이트: Pfizer
18세에서 49세 사이의 건강한 성인을 대상으로 폐렴구균 컨쥬게이트 제제의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 18세에서 49세 사이의 건강한 성인에서 폐렴구균 접합체 제형의 안전성과 면역원성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상 49세 이하인 남성 또는 여성 참가자
- 연구 중재를 받기 전 12주 이내에 기존의 안정된 질병을 가진 성인을 포함하여 임상 평가에 의해 연구에 적격하다고 결정된 성인
- 연구 개입 후 최소 28일 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의향이 있는 참가자 가임 가능성이 없는 여성 참가자; 아이를 낳을 수 없는 남성 참가자
제외 기준:
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 폐렴구균 결합 백신 및 기타 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 심각한 만성 장애
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(최근 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상)
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 면역억제와 관련된 기타 상태
- 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 연구 참여를 통해 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신을 계획적으로 받은 경우
- 연구 개입 전 14일 이내에 비활성화 또는 비생백신을 받거나 28일 이내에 생백신을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후보-1
참가자는 후보-1을 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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실험적: 후보-2
참가자는 후보-2를 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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실험적: 후보-3
참가자는 후보-3을 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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실험적: 후보-4
참가자는 후보-4를 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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실험적: 후보-5
참가자는 후보-5를 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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실험적: 후보-6
참가자는 후보-6을 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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활성 비교기: 후보 제어
참가자는 Candidate Control을 한 번 주사받습니다.
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생물학적
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다른: 13가 폐렴구균 결합백신(13vPnC)
참가자는 13vPnC를 한 번 주사받습니다.
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13가 폐렴구균 결합백신
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다른: 15가 폐렴구균 결합백신(PCV15)
참가자는 PCV15를 한 번 주사받습니다.
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15가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재 시행 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 개입 후 7일 이내
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국소 반응에는 전자 일기(e-diary) 또는 증례 보고 양식(CRF)에 수집된 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다.
발적과 부종을 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다.
측정 장치 1개 단위=0.5센티미터(cm).
e-일지에 보고된 발적 및 부종은 경증(>) 2.0cm ~ 5.0cm, 중등도: >5.0cm ~ 10.0cm, 중증 > 10cm로 분류되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증으로 분류되었습니다: 활동을 방해하지 않았습니다. 보통: 활동이 방해됨; 심각함: 일상 활동이 방해됨.
CRF의 심각도 정의: 참가자의 일반적인 기능을 경미함(방해하지 않음)/보통(어느 정도 방해함)/심각함(상당히 방해함).
정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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연구 개입 후 7일 이내
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연구 중재 시행 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 개입 후 7일 이내
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전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이 포함되었으며 전자 일기 또는 CRF에 수집되었습니다.
발열은 섭씨 38.0도 이상(>=)으로 정의되며 38.0~38.4도, 38.4~38.9도, 38.9~40.0도, 40.0도 이상으로 분류됩니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통은 경증으로 분류되었습니다. 활동을 방해하지 않았습니다. 보통: 활동에 약간의 방해가 있음, 심각함: 일상 활동이 방해됨.
CRF의 심각도 정의: 참가자의 일상 기능에 대한 경도(방해하지 않음)/보통(어느 정도 방해함)/심각함(상당히 방해함).
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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연구 개입 후 7일 이내
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연구 중재 시행 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 개입 후 1개월 이내
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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연구 개입 후 1개월 이내
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연구 중재 시행 후 1개월 이내에 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자의 비율
기간: 연구 개입 후 1개월 이내
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SAE는 용량에 관계없이 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었으며 감염원, 병원성 또는 비병원성 및 기타 중요한 의학적 사건이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되었습니다.
정확한 양면 95% CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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연구 개입 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식작용 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 각 후보군 및 후보군 대조군의 연구 중재 시행 후 1개월
기간: 연구 개입 후 1개월
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GMT 및 해당 2면 CI(프로토콜 목표에 따른 각 후보 및 후보 제어 그룹)는 역가의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포를 기반으로 함)를 지수화하여 계산되었습니다.
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연구 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4801001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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