Sikkerhet og immunogenisitet til pneumokokkkonjugatformuleringer hos friske voksne i alderen 18 til 49 år
16. april 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL PNEUMOKKKKOJUGATFORMULERINGER HOS FRISKE VOKSNE 18 TIL 49 ÅRS ALDER
Formålet med studien er å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til pneumokokkkonjugatformuleringer hos friske voksne i alderen 18 til 49 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 og ≤49 år på tidspunktet for samtykke
- Voksne fastslått ved klinisk vurdering å være kvalifisert for studien, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom innen 12 uker før mottak av studieintervensjon
- Deltakere som er villige til å bruke akseptabel prevensjon i minst 28 dager etter studieintervensjon; kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder; mannlige deltakere som ikke kan få barn
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksiner og enhver annen vaksine som inneholder difteritoksoid
- Alvorlig kronisk lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for å delta i studien
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (nylige eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik) som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller gjøre deltaker upassende for studien
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller andre tilstander forbundet med immunsuppresjon
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak av en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot pneumokokker gjennom studiedeltakelse
- Mottak av inaktivert eller på annen måte ikke-levende vaksine innen 14 dager eller levende vaksine innen 28 dager før administrering av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kandidat-1
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-1.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Kandidat-2
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-2.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Kandidat-3
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-3.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Kandidat-4
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-4.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Kandidat-5
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-5.
|
Biologisk
|
|
Eksperimentell: Kandidat-6
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidat-6.
|
Biologisk
|
|
Aktiv komparator: Kandidatkontroll
Deltakerne skal motta en enkelt injeksjon av kandidatkontroll.
|
Biologisk
|
|
Annen: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC)
Deltakerne får en enkelt injeksjon av 13vPnC.
|
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Annen: 15-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV15)
Deltakerne får en enkelt injeksjon av PCV15.
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter studieintervensjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet samlet i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller case report form (CRF).
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter.
En måleenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse rapportert i e-dagbok ble gradert som mild: større enn (>) 2,0 cm til 5,0 cm, moderat: >5,0 cm til 10,0 cm og alvorlig > 10 cm.
Smerter på injeksjonsstedet ble klassifisert som mild: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Alvorlighetsdefinisjon fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en viss grad)/alvorlig (interfererer betydelig) med deltakerens vanlige funksjon.
Nøyaktig 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter studieintervensjon
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter studieintervensjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter og ble samlet i en e-dagbok eller CRF.
Feber ble definert som temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategorisert som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble klassifisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: noe forstyrrelse av aktivitet og alvorlig: forhindret daglige rutineaktiviteter.
Alvorlighetsdefinisjon fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en viss grad)/alvorlig (interfererer betydelig) med deltakerens vanlige funksjon.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 7 dager etter studieintervensjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter studieintervensjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 1 måned etter studieintervensjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter administrering av studieintervensjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter studieintervensjon
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen og annen viktig medisinsk hendelse.
Nøyaktig 2-sidig 95 % KI var basert på Clopper og Pearson-metoden.
|
Innen 1 måned etter studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter administrering av studieintervensjon fra hver kandidat og kandidatkontrollgruppe
Tidsramme: 1 måned etter studieintervensjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene (fra hver kandidat- og kandidatkontrollgruppe i henhold til protokollmålet) ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på studentens t-fordeling).
|
1 måned etter studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4801001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .