Säkerhet och immunogenicitet hos pneumokockkonjugatformuleringar hos friska vuxna i åldern 18 till 49 år
16 april 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN LABEL FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS PNEUMOCOCCAL CONJUGATE FORMULERATIONS HOS FRISKA VUXNA 18 TILL 49 ÅRS ÅLDER
Syftet med studien är att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatformuleringar hos friska vuxna i åldern 18 till 49 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 och ≤49 år vid tidpunkten för samtycke
- Vuxna som genom klinisk bedömning fastställts vara kvalificerade för studien, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom inom 12 veckor före mottagandet av studieintervention
- Deltagare som är villiga att använda acceptabel preventivmedel i minst 28 dagar efter studieintervention; kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder; manliga deltagare som inte kan skaffa barn
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccin och något annat vaccin innehållande difteritoxoid
- Allvarlig kronisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i studien
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (nyligen eller aktivt självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelse) som kan öka risken för studiedeltagande eller göra deltagaren olämplig för studien
- Känd eller misstänkt immunbrist eller andra tillstånd associerade med immunsuppression
- Tidigare vaccination med något licensierat eller experimentellt pneumokockvaccin, eller planerat mottagande av något licensierat eller experimentellt pneumokockvaccin genom deltagande i studien
- Mottagande av eventuellt inaktiverat eller på annat sätt icke-levande vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 28 dagar före administrering av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kandidat-1
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-1.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Kandidat-2
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-2.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Kandidat-3
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-3.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Kandidat-4
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-4.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Kandidat-5
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-5.
|
Biologisk
|
|
Experimentell: Kandidat-6
Deltagarna får en enda injektion av kandidat-6.
|
Biologisk
|
|
Aktiv komparator: Kandidatkontroll
Deltagarna får en enda injektion av kandidatkontroll.
|
Biologisk
|
|
Övrig: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC)
Deltagarna får en enda injektion av 13vPnC.
|
13-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Övrig: 15-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV15)
Deltagarna får en enda injektion av PCV15.
|
15-valent pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter administrering av studieintervention
Tidsram: Inom 7 dagar efter studieintervention
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället samlat i en elektronisk dagbok (e-dagbok) eller fallrapportformulär (CRF).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i enheter för mätning.
En mätenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad som rapporterats i e-dagboken klassificerades som mild: större än (>) 2,0 cm till 5,0 cm, måttlig: >5,0 cm till 10,0 cm och svår > 10 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktiviteten; måttlig: störd aktivitet; och svår: förhindrad daglig aktivitet.
Allvarlighetsdefinition från CRF: mild (stör inte)/måttlig (stör i viss mån)/svår (stör avsevärt) med deltagarens vanliga funktion.
Exakt 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Inom 7 dagar efter studieintervention
|
|
Andel deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter administrering av studieintervention
Tidsram: Inom 7 dagar efter studieintervention
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk och samlades in i en e-dagbok eller CRF.
Feber definierades som temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (C) och kategoriserad som >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk bedömdes som milda: störde inte aktiviteten; måttlig: viss störning av aktivitet och svår: förhindrade dagliga rutinaktiviteter.
Allvarlighetsdefinition från CRF: mild (stör inte)/måttlig (stör i viss utsträckning)/svår (stör avsevärt) med deltagarens vanliga funktion.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Inom 7 dagar efter studieintervention
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter administrering av studieintervention
Tidsram: Inom 1 månad efter studieintervention
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Inom 1 månad efter studieintervention
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 1 månad efter administrering av studieintervention
Tidsram: Inom 1 månad efter studieintervention
|
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga , var en medfödd anomali/födelsedefekt och var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent och annan viktig medicinsk händelse.
Exakt 2-sidig 95% CI baserades på Clopper och Pearson-metoden.
|
Inom 1 månad efter studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) 1 månad efter administrering av studieintervention från varje kandidat och kandidatkontrollgrupp
Tidsram: 1 månad efter studieintervention
|
GMT:er och motsvarande 2-sidiga CI:er (från varje kandidat- och kandidatkontrollgrupp enligt protokollmålet) beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI:er (baserat på studentens t-fördelning).
|
1 månad efter studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4801001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .