Безопасность и иммуногенность составов пневмококковых конъюгатов у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет
16 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ПНЕВМОКОККОВЫХ КОНЬЮГАТОВ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 49 ЛЕТ
Целью исследования является описание безопасности и иммуногенности составов пневмококковых конъюгатов у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤49 лет на момент получения согласия
- Взрослые, признанные на основании клинической оценки подходящими для участия в исследовании, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием в течение 12 недель до получения исследуемого вмешательства.
- Участники, готовые использовать приемлемую контрацепцию в течение не менее 28 дней после вмешательства в рамках исследования; участницы женского пола, не способные к деторождению; участники мужского пола не могут иметь детей
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция на любой компонент пневмококковой конъюгированной вакцины и любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин
- Серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для участия в исследовании.
- Медицинское или психическое состояние (недавние или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения), которые могут увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммуносупрессией
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной или запланированное получение любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакцины посредством участия в исследовании
- Получение любой инактивированной или иным образом неживой вакцины в течение 14 дней или любой живой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандидат-1
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-1.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Кандидат-2
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-2.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Кандидат-3
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-3.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Кандидат-4
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-4.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Кандидат-5
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-5.
|
Биологический
|
|
Экспериментальный: Кандидат-6
Участники получают однократную инъекцию Кандидата-6.
|
Биологический
|
|
Активный компаратор: Кандидатский контроль
Участники получают одну инъекцию Candidate Control.
|
Биологический
|
|
Другой: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (13vPnC)
Участники получают одну инъекцию 13vPnC.
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Другой: 15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV15)
Участники получают одну инъекцию PCV15.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вмешательства в рамках исследования
|
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции, данные о которых записывались в электронный дневник (электронный дневник) или форму описания случая (CRF).
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства.
Одна единица измерения = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек, о которых сообщалось в электронном дневнике, классифицировались как легкие: более (>) от 2,0 см до 5,0 см, умеренные: от >5,0 см до 10,0 см и тяжелые > 10 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности; умеренный: мешает деятельности; и тяжелая: нарушение повседневной деятельности.
Определение степени тяжести по CRF: легкая (не мешает)/умеренная (в некоторой степени мешает)/тяжелая (значительно мешает) обычной функции участника.
Точный двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вмешательства в рамках исследования
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 7 дней после вмешательства в рамках исследования
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах и регистрировались в электронном дневнике или CRF.
Лихорадка определялась как температура выше или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (С) и классифицировалась как >=38,0–38,4 градусов С, >38,4–38,9 градусов С, >38,9–40,0 градусов С и >40,0 градусов С. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах оценивались как легкие: не мешают активности; умеренная: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелая: препятствует повседневной деятельности.
Определение степени тяжести по CRF: легкая (не мешает)/умеренная (в некоторой степени мешает)/тяжелая (значительно мешает) обычной функции участника.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 7 дней после вмешательства в рамках исследования
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 месяца после исследования
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после исследования
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 месяца после исследования
|
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другого важного медицинского явления.
Точный двусторонний 95% ДИ был основан на методе Клоппера и Пирсона.
|
В течение 1 месяца после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) через 1 месяц после введения исследуемого вмешательства у каждого кандидата и контрольной группы кандидатов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства в исследование
|
GMT и соответствующие двусторонние CI (от каждого кандидата и контрольной группы кандидатов в соответствии с целью протокола) рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
|
1 месяц после вмешательства в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4801001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .