Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita přípravků s konjugátem pneumokoků u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let

16. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY PNEUMOKOKÁLNÍCH KONJUGÁTOVÝCH FORMULACÍ U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH 18 AŽ 49 LET VĚKU

Účelem studie je popsat bezpečnost a imunogenicitu pneumokokových konjugovaných přípravků u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤49 let v době udělení souhlasu
  • Dospělí, u kterých bylo klinickým hodnocením zjištěno, že jsou způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním během 12 týdnů před přijetím studijní intervence
  • Účastníci ochotní používat přijatelnou antikoncepci po dobu alespoň 28 dnů po intervenci studie; účastnice, které nejsou v plodném věku; mužští účastníci neschopní zplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce na kteroukoli složku pneumokokových konjugovaných vakcín a jakékoli jiné vakcíny obsahující difterický toxoid v anamnéze
  • Závažná chronická porucha, která by podle názoru výzkumníka způsobila, že by účastník nebyl pro vstup do studie vhodný
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo jiné stavy spojené s imunosupresí
  • Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou pneumokokovou vakcínou nebo plánované přijetí jakékoli licencované nebo zkoušené pneumokokové vakcíny prostřednictvím účasti ve studii
  • Příjem jakékoli inaktivované nebo jinak neživé vakcíny do 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny do 28 dnů před podáním studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kandidát-1
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-1.
Jiný: Kandidát-1
Biologický
Experimentální: Kandidát-2
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-2.
Jiný: Kandidát-2
Biologický
Experimentální: Kandidát-3
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-3.
Jiný: Kandidát-3
Biologický
Experimentální: Kandidát-4
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-4.
Jiný: Kandidát-4
Biologický
Experimentální: Kandidát-5
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-5.
Jiný: Kandidát-5
Biologický
Experimentální: Kandidát-6
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate-6.
Jiný: Kandidát-6
Biologický
Aktivní komparátor: Kontrola kandidátů
Účastníci obdrží jednu injekci Candidate Control.
Jiný: Kontrola kandidátů
Biologický
Jiný: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
Účastníci obdrží jednu injekci 13vPnC.
Biologický: 13vPnC
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jiný: 15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV15)
Účastníci obdrží jednu injekci PCV15.
Biologický: PCV15
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Do 7 dnů po studijním zásahu
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu shromážděné v elektronickém deníku (e-deník) nebo ve formuláři kazuistiky (CRF). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. Jedna jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok uváděné v e-deníku byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 cm až 5,0 cm, střední: >5,0 cm až 10,0 cm a závažné > 10 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: ruší činnost; a těžké: znemožněna každodenní aktivita. Definice závažnosti z CRF: mírná (neruší)/střední (do určité míry zasahuje)/těžká (výrazně zasahuje) do obvyklé funkce účastníka. Přesný 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po studijním zásahu
Procento účastníků se systémovými událostmi do 7 dnů po podání studijní intervence
Časové okno: Do 7 dnů po studijním zásahu
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů a byly zaznamenány do e-deníku nebo CRF. Horečka byla definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (C) a kategorizována jako >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolest hlavy, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti a závažné: zabránění každodenním rutinním činnostem. Definice závažnosti z CRF: mírná (neruší)/střední (do určité míry překáží)/závažná (výrazně zasahuje) do obvyklé funkce účastníka. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 7 dnů po studijním zásahu
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po podání studijní intervence
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním zásahu
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po studijním zásahu
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 1 měsíce po podání studijní intervence
Časové okno: Do 1 měsíce po studijním zásahu
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byla vrozená anomálie/vrozená vada a šlo o podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního a jiné důležité lékařské události prostřednictvím produktu Pfizer. Přesný 2-stranný 95% CI byl založen na Clopperově a Pearsonově metodě.
Do 1 měsíce po studijním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc po podání studijní intervence od každého kandidáta a kontrolní skupiny kandidátů
Časové okno: 1 měsíc po studijní intervenci
GMT a odpovídající 2stranné CI (od každého kandidáta a kandidátní kontrolní skupiny podle cíle protokolu) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
1 měsíc po studijní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4801001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidát-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit