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Sicherheit und Immunogenität von Pneumokokken-Konjugatformulierungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

16. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OFFENE LABEL-VERSUCHUNG DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT VON PNEUMOKOKKEN-KONJUGATFORMULIERUNGEN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 49 JAHREN

Der Zweck der Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität von Pneumokokken-Konjugatformulierungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Erwachsene, die durch klinische Bewertung als für die Studie geeignet befunden wurden, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der Studienintervention
  • Teilnehmer, die bereit sind, mindestens 28 Tage nach der Studienintervention eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden; weibliche Teilnehmer nicht im gebärfähigen Alter; männliche Teilnehmer, die keine Kinder zeugen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen auf einen Bestandteil von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und anderen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffen
  • Schwerwiegende chronische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (aktuelle oder aktive Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen können
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression
  • Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs durch Studienteilnahme
  • Erhalt eines inaktivierten oder anderweitig nicht lebenden Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kandidat-1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-1.
Sonstiges: Kandidat-1
Biologisch
Experimental: Kandidat-2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-2.
Sonstiges: Kandidat-2
Biologisch
Experimental: Kandidat-3
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-3.
Sonstiges: Kandidat-3
Biologisch
Experimental: Kandidat-4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-4.
Sonstiges: Kandidat-4
Biologisch
Experimental: Kandidat-5
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-5.
Sonstiges: Kandidat-5
Biologisch
Experimental: Kandidat-6
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Kandidat-6.
Sonstiges: Kandidat-6
Biologisch
Aktiver Komparator: Kandidatenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von Candidate Control.
Sonstiges: Kandidatenkontrolle
Biologisch
Sonstiges: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von 13vPnC.
Biologisch: 13vPnC
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Sonstiges: 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV15)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von PCV15.
Biologisch: PCV15
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Durchführung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studienintervention
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, die in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) oder einem Fallberichtsformular (CRF) erfasst wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. Eine Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Im E-Tagebuch gemeldete Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: größer als (>) 2,0 cm bis 5,0 cm, mäßig: >5,0 cm bis 10,0 cm und schwer > 10 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mäßig: Aktivität beeinträchtigt; und schwerwiegend: verhinderte tägliche Aktivität. Definition des Schweregrads gemäß CRF: leicht (beeinträchtigt nicht)/mittel (beeinträchtigt bis zu einem gewissen Grad)/schwer (beeinträchtigt erheblich) mit der normalen Funktion des Teilnehmers. Das exakte zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Durchführung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studienintervention
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, die in einem E-Tagebuch oder CRF erfasst wurden. Fieber wurde als Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (C) definiert und als >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C kategorisiert. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: leichte Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: Verhinderung alltäglicher Routineaktivitäten. Schweregraddefinition aus dem CRF: leicht (beeinträchtigt nicht)/mäßig (beeinträchtigt bis zu einem gewissen Grad)/schwer (beeinträchtigt erheblich) mit der normalen Funktion des Teilnehmers. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb von 7 Tagen nach Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach Durchführung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Studienintervention
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb eines Monats nach Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb eines Monats nach Durchführung der Studienintervention
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Studienintervention
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers sowie eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses über ein Pfizer-Produkt. Das exakte zweiseitige 95 %-KI basierte auf der Methode von Clopper und Pearson.
Innerhalb eines Monats nach Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach Verabreichung der Studienintervention von jedem Kandidaten und jeder Kandidatenkontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach Studienintervention
GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs (von jedem Kandidaten und jeder Kandidatenkontrollgruppe gemäß Protokollziel) wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
1 Monat nach Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4801001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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