Pneumokokkikonjugaattiformulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, AVOIN KOKEILU PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIEN TURVALLISUUDEN JA Immunogeenisyyden arvioimiseksi TERVEILLÄ AIKUISILLE 18 - 49 VUOTIAILLE
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pneumokokkikonjugaattivalmisteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 ja ≤49-vuotias suostumushetkellä
- Aikuiset, jotka kliinisen arvioinnin perusteella ovat soveltuvia tutkimukseen, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus 12 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista
- Osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen; naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä; miespuoliset osallistujat, jotka eivät voi saada lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle ja mihin tahansa muuhun kurkkumätätoksoidia sisältävään rokotteeseen
- Vakava krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muu immunosuppressioon liittyvä sairaus
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan pneumokokkirokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta
- Inaktivoidun tai muutoin elottomien rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä tai minkä tahansa elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehdokas-1
Osallistujat saavat yhden ehdokas-1-pistoksen.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Ehdokas-2
Osallistujat saavat yhden injektion Candidate-2:sta.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Ehdokas-3
Osallistujat saavat yhden injektion Candidate-3:sta.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Ehdokas-4
Osallistujat saavat yhden ehdokas-4-pistoksen.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Ehdokas-5
Osallistujat saavat yhden ehdokas-5-pistoksen.
|
Biologinen
|
|
Kokeellinen: Ehdokas-6
Osallistujat saavat yhden ehdokas-6-pistoksen.
|
Biologinen
|
|
Active Comparator: Ehdokasvalvonta
Osallistujat saavat yhden pistoksen ehdokaskontrollia.
|
Biologinen
|
|
Muut: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (13vPnC)
Osallistujat saavat yhden 13vPnC-injektion.
|
13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
|
Muut: 15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote (PCV15)
Osallistujat saavat yhden PCV15-pistoksen.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä tutkimusintervention antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta
|
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan punoitus, turvotus ja kipu, jotka kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja) tai tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä.
Yksi mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm).
E-päiväkirjassa raportoitu punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi: yli (>) 2,0 cm - 5,0 cm, kohtalainen: >5,0 cm - 10,0 cm ja vaikea > 10 cm.
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen: häiriintynyt toimintaa; ja vakava: estetty päivittäistä toimintaa.
Vakavuuden määritelmä CRF:stä: lievä (ei häiritse) / kohtalainen (häiritsee jossain määrin) / vaikea (häiritsee merkittävästi) osallistujan tavanomaista toimintaa.
Tarkka 2-puolinen 95 % luottamusväli (CI) perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä tutkimusintervention antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu, ja ne kerättiin e-päiväkirjaan tai CRF:iin.
Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 celsiusastetta (C), ja se luokiteltiin >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt toimintaa; kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: estetty päivittäiset rutiinit.
Vakavuuden määritelmä CRF:stä: lievä (ei häiritse) / kohtalainen (häiritsee jossain määrin) / vaikea (häiritsee merkittävästi) osallistujan tavanomaista toimintaa.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
7 päivän sisällä tutkimuksen interventiosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 1 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiosta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiosta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 1 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiosta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja epäiltiin tartunnanaiheuttajan, patogeenisen tai ei-patogeenisen tai muun tärkeän lääketieteellisen tapahtuman tarttumisesta Pfizer-tuotteen kautta.
Tarkka 2-puolinen 95 % CI perustui Clopperin ja Pearsonin menetelmään.
|
1 kuukauden sisällä tutkimuksen interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 1 kuukausi kunkin ehdokkaan ja ehdokaskontrolliryhmän tutkimusintervention antamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi tutkimuksen interventiosta
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t (jokaisesta ehdokas- ja ehdokaskontrolliryhmästä protokollan tavoitteen mukaisesti) laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräinen logaritmi (Studentin t-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi tutkimuksen interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4801001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .