Innocuité et immunogénicité des formulations de conjugués pneumococciques chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans
16 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI OUVERT, RANDOMISÉ ET DE PHASE 1 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES FORMULATIONS DE CONJUGUÉ CONTRE LE PNEUMOCOQUE CHEZ LES ADULTES EN BONNE SANTÉ DE 18 À 49 ANS
Le but de l'étude est de décrire l'innocuité et l'immunogénicité des formulations de conjugués pneumococciques chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ≥18 et ≤49 ans au moment du consentement
- Adultes déterminés par une évaluation clinique comme éligibles pour l'étude, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante dans les 12 semaines précédant la réception de l'intervention de l'étude
- Participants disposés à utiliser une contraception acceptable pendant au moins 28 jours après l'intervention de l'étude ; les participantes non en âge de procréer ; participants masculins incapables d'avoir des enfants
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effet indésirable grave associé à un vaccin et/ou de réaction allergique grave à l'un des composants des vaccins antipneumococciques conjugués et à tout autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique
- Trouble chronique grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans l'étude
- Condition médicale ou psychiatrique (idéation/comportement suicidaire récent ou actif ou anomalie de laboratoire) qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude
- Immunodéficience connue ou suspectée ou autres conditions associées à l'immunosuppression
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue de tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental dans le cadre de la participation à l'étude
- Réception de tout vaccin inactivé ou autrement non vivant dans les 14 jours ou de tout vaccin vivant dans les 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Candidat-1
Les participants reçoivent une seule injection de Candidat-1.
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Biologique
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Expérimental: Candidat-2
Les participants recevront une seule injection de Candidat-2.
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Biologique
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Expérimental: Candidat-3
Les participants recevront une seule injection de Candidat-3.
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Biologique
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Expérimental: Candidat-4
Les participants recevront une seule injection de Candidat-4.
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Biologique
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Expérimental: Candidat-5
Les participants recevront une seule injection de Candidat-5.
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Biologique
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Expérimental: Candidat-6
Les participants recevront une seule injection de Candidat-6.
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Biologique
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Comparateur actif: Contrôle des candidats
Les participants recevront une seule injection de contrôle candidat.
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Biologique
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Autre: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC)
Les participants recevront une seule injection de 13vPnC.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
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Autre: Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent (PCV15)
Les participants recevront une seule injection de PCV15.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention de l'étude
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Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection collectés dans un journal électronique (e-diary) ou un formulaire de rapport de cas (CRF).
La rougeur et le gonflement ont été mesurés et enregistrés dans les unités de l'appareil de mesure.
Une unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre (cm).
Les rougeurs et gonflements signalés dans le journal électronique étaient classés comme légers : supérieurs à (>) 2,0 cm à 5,0 cm, modérés : >5,0 cm à 10,0 cm et sévères > 10 cm.
La douleur au site d'injection était considérée comme légère : elle n'interférait pas avec l'activité ; modéré : interféré avec l'activité ; et grave : empêche l'activité quotidienne.
Définition de la gravité du CRF : légère (n'interfère pas)/modérée (interfère dans une certaine mesure)/sévère (interfère de manière significative) avec la fonction habituelle du participant.
L'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention de l'étude
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des douleurs articulaires et ont été collectés dans un journal électronique ou un CRF.
La fièvre a été définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (C) et classée comme >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme légers : n'ont pas interféré avec l'activité ; modéré : une certaine interférence avec l'activité et grave : empêché les activités de routine quotidiennes.
Définition de la gravité du CRF : légère (n'interfère pas)/modérée (interfère dans une certaine mesure)/sévère (interfère de manière significative) avec la fonction habituelle du participant.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans les 7 jours suivant l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans le mois suivant l'intervention de l'étude
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans le mois suivant l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans le mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude
Délai: Dans le mois suivant l'intervention de l'étude
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné un handicap/une incapacité persistant ou important. , était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale et était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène et d'un autre événement médical important.
L’IC bilatéral exact à 95 % était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
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Dans le mois suivant l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après l'administration de l'intervention de l'étude de chaque candidat et groupe témoin de candidat
Délai: 1 mois après l'intervention de l'étude
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Les GMT et les IC bilatéraux correspondants (de chaque candidat et groupe témoin candidat selon l'objectif du protocole) ont été calculés en exposant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
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1 mois après l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4801001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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