Bezpieczeństwo i immunogenność preparatów skoniugowanych pneumokoków u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI KONIUGATU PNEUMOKOKÓW U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 18 DO 49 LAT
Celem badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności preparatów skoniugowanych pneumokoków u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤49 lat w momencie wyrażenia zgody
- Osoby dorosłe uznane na podstawie oceny klinicznej za kwalifikujące się do badania, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem interwencji w ramach badania
- Uczestnicy chętni do stosowania akceptowalnej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po interwencji w badaniu; uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę; uczestników płci męskiej niezdolnych do spłodzenia dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom i na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Poważne zaburzenie przewlekłe, które w opinii badacza uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania
- Stan medyczny lub psychiatryczny (niedawne lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub inne stany związane z immunosupresją
- wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom poprzez udział w badaniu
- Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej lub w inny sposób nieżywej szczepionki w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji badawczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kandydat-1
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-1.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Kandydat-2
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-2.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Kandydat-3
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-3.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Kandydat-4
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Kandydata-4.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Kandydat-5
Uczestnicy otrzymują pojedyncze zastrzyki Kandydata-5.
|
Biologiczny
|
|
Eksperymentalny: Kandydat-6
Uczestnicy otrzymują pojedyncze zastrzyki Kandydata-6.
|
Biologiczny
|
|
Aktywny komparator: Kontrola kandydatów
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk kontroli Candidate.
|
Biologiczny
|
|
Inny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (13vPnC)
Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk 13vPnC.
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Inny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV15)
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie PCV15.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
|
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniczku) lub formularzu opisu przypadku (CRF).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego.
Jedna jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk zgłaszane w e-dzienniczku oceniano jako łagodne: większe niż (>) 2,0 cm do 5,0 cm, umiarkowane: >5,0 cm do 10,0 cm i ciężkie > 10 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie zakłócał aktywności; umiarkowany: zakłóca aktywność; i ciężkie: uniemożliwiona codzienna aktywność.
Definicja dotkliwości z CRF: łagodna (nie zakłóca)/umiarkowana (zakłóca w pewnym stopniu)/poważna (znacząco zakłóca) normalne funkcjonowanie uczestnika.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów i były rejestrowane w e-dzienniku lub CRF.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako łagodne: nie zakłócały aktywności; umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwienie wykonywania codziennych rutynowych czynności.
Definicja dotkliwości z CRF: łagodna (nie zakłóca)/umiarkowana (zakłóca w pewnym stopniu)/poważna (znacząco zakłóca) normalne funkcjonowanie uczestnika.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po interwencji w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy , była to wada wrodzona/wada wrodzona i istniało podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego, oraz innego ważnego zdarzenia medycznego.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 1 miesiąca po interwencji w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) 1 miesiąc po podaniu interwencji badawczej z każdego kandydata i grupy kontrolnej kandydata
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji w ramach badania
|
GMT i odpowiadające im dwustronne CI (z każdego kandydata i potencjalnej grupy kontrolnej zgodnie z celem protokołu) obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
|
1 miesiąc po interwencji w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4801001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .