Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af pneumokokkonjugatformuleringer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år

16. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF PNEUMOKOKKOJUGATFORMULERINGER HOS SUNDE VOKSNE 18 TIL 49 ÅRS ALDER

Formålet med undersøgelsen er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatformuleringer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 og ≤49 år på tidspunktet for samtykke
  • Voksne vurderet ved klinisk vurdering at være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive voksne med allerede eksisterende stabil sygdom inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesintervention
  • Deltagere, der er villige til at bruge acceptabel prævention i mindst 28 dage efter undersøgelsesintervention; kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder; mandlige deltagere ude af stand til at få børn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion over for enhver komponent i pneumokokkonjugatvacciner og enhver anden vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Alvorlig kronisk lidelse, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (nylige eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller gøre deltageren upassende til undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt immundefekt eller andre tilstande forbundet med immunsuppression
  • Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse af enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver inaktiveret eller på anden måde ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kandidat-1
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-1.
Andet: Kandidat-1
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-2
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-2.
Andet: Kandidat-2
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-3
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidat-3.
Andet: Kandidat-3
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-4
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-4.
Andet: Kandidat-4
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-5
Deltagerne får en enkelt injektion af kandidat-5.
Andet: Kandidat-5
Biologisk
Eksperimentel: Kandidat-6
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidat-6.
Andet: Kandidat-6
Biologisk
Aktiv komparator: Kandidatkontrol
Deltagerne får en enkelt indsprøjtning af kandidatkontrol.
Andet: Kandidatkontrol
Biologisk
Andet: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
Deltagerne får en enkelt injektion af 13vPnC.
Biologisk: 13vPnC
13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andet: 15-valent pneumokokkonjugatvaccine (PCV15)
Deltagerne får en enkelt injektion af PCV15.
Biologisk: PCV15
15-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet samlet i en elektronisk dagbog (e-dagbog) eller case report form (CRF). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. En måleenhed = 0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse rapporteret i e-dagbog blev klassificeret som mild: større end (>) 2,0 cm til 5,0 cm, moderat: >5,0 cm til 10,0 cm og svær > 10 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: interfererede ikke med aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet; og alvorlig: forhindret daglig aktivitet. Sværhedsgradsdefinition fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en vis grad)/alvorlig (interfererer væsentligt) med deltagerens sædvanlige funktion. Præcis 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter og blev samlet i en e-dagbog eller CRF. Feber blev defineret som temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (C) og kategoriseret som >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet og alvorlig: forhindrede daglige rutineaktiviteter. Sværhedsgradsdefinition fra CRF: mild (interfererer ikke)/moderat (interfererer til en vis grad)/alvorlig (interfererer væsentligt) med deltagerens sædvanlige funktion. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 7 dage efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE) inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en formodet overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent og anden vigtig medicinsk hændelse. Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Inden for 1 måned efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention fra hver kandidat og kandidatkontrolgruppe
Tidsramme: 1 måned efter undersøgelsesintervention
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er (fra hver kandidat- og kandidatkontrolgruppe i henhold til protokolmålet) blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes t-fordeling).
1 måned efter undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4801001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kandidat-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner