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Segurança e imunogenicidade de formulações de conjugado pneumocócico em adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade

16 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

ENSAIO DE FASE 1, RANDOMIZADO, ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE FORMULAÇÕES DE CONJUGADOS PNEUMOCÓCICOS EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 18 A 49 ANOS DE IDADE

O objetivo do estudo é descrever a segurança e a imunogenicidade das Formulações Conjugadas Pneumocócicas em adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤49 anos de idade no momento do consentimento
  • Adultos considerados elegíveis para o estudo por avaliação clínica, incluindo adultos com doença estável preexistente dentro de 12 semanas antes do recebimento da intervenção do estudo
  • Participantes dispostos a usar contracepção aceitável por pelo menos 28 dias após a intervenção do estudo; participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar; participantes do sexo masculino incapazes de gerar filhos

Critério de exclusão:

  • História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave a qualquer componente das vacinas pneumocócicas conjugadas e a qualquer outra vacina contendo toxoide diftérico
  • Transtorno crônico grave que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar no estudo
  • Condição médica ou psiquiátrica (ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial) que pode aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou outras condições associadas à imunossupressão
  • Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado de qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental por meio da participação no estudo
  • Recebimento de qualquer vacina inativada ou não viva dentro de 14 dias ou qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candidato-1
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-1.
Outro: Candidato-1
Biológico
Experimental: Candidato-2
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-2.
Outro: Candidato-2
Biológico
Experimental: Candidato-3
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-3.
Outro: Candidato-3
Biológico
Experimental: Candidato-4
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-4.
Outro: Candidato-4
Biológico
Experimental: Candidato-5
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-5.
Outro: Candidato-5
Biológico
Experimental: Candidato-6
Os participantes receberão uma única injeção de Candidato-6.
Outro: Candidato-6
Biológico
Comparador Ativo: Controle de Candidato
Os participantes receberão uma única injeção de Controle de Candidato.
Outro: Controle de Candidato
Biológico
Outro: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC)
Os participantes receberão uma única injeção de 13vPnC.
Biológico: 13vPnC
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Outro: Vacina pneumocócica 15-valente conjugada (PCV15)
Os participantes receberão uma única injeção de PCV15.
Biológico: PCV15
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Dentro de 7 dias após a intervenção do estudo
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, coletadas em um diário eletrônico (diário eletrônico) ou formulário de relato de caso (CRF). Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de medição do dispositivo. Uma unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm). A vermelhidão e o inchaço relatados no diário eletrônico foram classificados como leves: maiores que (>) 2,0 cm a 5,0 cm, moderados: >5,0 cm a 10,0 cm e graves > 10 cm. A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade; moderado: interferiu na atividade; e grave: atividade diária impedida. Definição de gravidade da ACR: leve (não interfere)/moderada (interfere até certo ponto)/grave (interfere significativamente) na função habitual do participante. O intervalo de confiança (IC) bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a intervenção do estudo
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Dentro de 7 dias após a intervenção do estudo
Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e articulares e foram coletados em um diário eletrônico ou CRF. Febre foi definida como temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (C) e categorizada em >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor articular foram classificadas como leves: não interferiram na atividade; moderado: alguma interferência nas atividades e grave: impedimento das atividades da rotina diária. Definição de gravidade do CRF: leve (não interfere)/moderada (interfere até certo ponto)/grave (interfere significativamente) na função habitual do participante. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 7 dias após a intervenção do estudo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) dentro de 1 mês após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção do estudo
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após a intervenção do estudo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAE) dentro de 1 mês após a administração da intervenção do estudo
Prazo: Dentro de 1 mês após a intervenção do estudo
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendesse a um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa , era uma anomalia/defeito congênito e era uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico e outro evento médico importante. O IC bilateral exato de 95% foi baseado no método Clopper e Pearson.
Dentro de 1 mês após a intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica do sorotipo (OPA), títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a administração da intervenção do estudo de cada candidato e grupo de controle de candidato
Prazo: 1 mês após a intervenção do estudo
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes (de cada candidato e grupo de controle de candidatos de acordo com o objetivo do protocolo) foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
1 mês após a intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4801001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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