現在自宅で Icatibant を受けている遺伝性血管性浮腫 (HAE) の成人を対象とした研究
2024年8月1日 更新者：Takeda
英国で在宅医療サービスを使用して Icatibant を自己投与した遺伝性血管性浮腫患者の患者特性、治療パターン、臨床転帰および患者報告転帰を決定するための実際の研究
この研究の主な目的は、英国（英国）の在宅医療環境で現在icatibantを受けているHAE患者の治療パターン、特徴、および結果を説明することです。
参加者は、英国内のicatibantの在宅ケアサービスを介して、通常の慣行に従ってicatibantで治療されます。 データは、研究日誌およびアンケートを介して参加者から直接収集されます。 参加者は、研究期間中、約 90 日ごとに連絡を受けます (これは、電話または対面で行うことができます)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 6LA
- Sciensus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HAE IまたはIIと診断され、通常の臨床診療に従って治療を受けており、承認された販売承認に従ってすべての治療を処方されている成人参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準
- -参加者が自己管理するか、ケア支援を受けている参加者 在宅ケア環境でのHAEタイプIまたはIIの診断が確認された患者のためのicatibant治療の管理
- -研究アンケートに記入することができ、喜んで参加する参加者
- -アンケートに記入するために、事前に決められた間隔で在宅ケアまたは研究チームのメンバーが訪問または連絡することをいとわない参加者
除外基準
-治験の一環として治験薬としてicatibantを投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HAE参加者
通常の臨床診療に従って治療を受けており、承認された販売承認に従ってすべての治療法を処方されている、HAEと診断された成人参加者は、この研究に登録されます。
データは、icatibant の在宅ケア サービスを使用する英国の参加者に応じて、患者報告日誌および紙ベースおよび/または電子的な在宅ケア記録を介して参加者から直接収集されます。
この研究では、研究固有の介入は行われません。
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この研究では介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックスで予防治療を受けていたホームケア環境で Icatibant で治療された参加者の数
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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各予防治療タイプの在宅ケア設定でIcatibantで治療された参加者の数
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的特性によって分類された参加者の数
時間枠：基準期間 [インデックス（最初の在宅電話相談/訪問日）の3か月前]
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人口統計学的特徴には、インデックス時の年齢 (カテゴリ: 18 ～ 29、30 ～ 39、40 ～ 49、50 ～ 59、60 歳以上)、性別 (男性、女性、ノンバイナリー)、および民族グループが含まれます。
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基準期間 [インデックス（最初の在宅電話相談/訪問日）の3か月前]
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臨床的特徴によって分類された参加者の数
時間枠：インデックス時（初回在宅電話相談・訪問日）
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臨床的特徴には、患者から報告された HAE タイプ (タイプ I またはタイプ II)、期間のカテゴリ (参加者の自宅でのイカチバントの自己投与および HAE 診断からの時間)、併存疾患、以前の HAE 関連の併用薬の詳細、詳細のカテゴリが含まれます。研究観察期間中の死亡。
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インデックス時（初回在宅電話相談・訪問日）
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新しい HAE 攻撃の割合
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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新しい HAE 発作の割合と在宅ケア設定での治療を必要とした新しい HAE 発作の割合は、1 か月あたりの参加者あたりの HAE 発作の数として記録されます。 次のように、事前定義された期間カテゴリのデータがレポートされます。 インデックスから 3 か月間、3 から 6 か月、6 から 9 か月、9 から 12 か月の間。 |
インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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HAE攻撃に関連する事故および緊急サービスへの訪問頻度
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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HAE 攻撃に関連する事故および緊急サービスへの訪問の頻度は、事前定義された期間中の事故および緊急サービスへの訪問の数として定義されます。
データは、次のように事前定義された期間カテゴリでレポートされます: インデックスから 3 か月目まで、3 か月から 6 か月間、6 か月から 9 か月、9 か月から 12 か月。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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各 HAE 攻撃の開始から自宅療養環境での Icatibant の投与までの時間
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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各 HAE 発作の開始から自宅療養環境での icatibant の投与までの時間 (時間単位) の要約データが報告されます。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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各 HAE 攻撃の開始後の Icatibant 投与の頻度
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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事前定義された期間中の各 HAE 攻撃の開始に続く、icatibant 投与数の要約データが報告されます。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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治療パターン別参加者数
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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治療パターンには、HAE 攻撃のために受けた治療線量による参加者数の評価と、インデックス後に受けた参加者あたりの平均線量が含まれます。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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治療管理パターン別参加者数
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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治療管理パターンには、icatibant治療の中止による参加者数の評価と中止の理由（これは、研究中に予防治療を受けた参加者について評価されます）、対面および電話ベースのホームケア相談の数が含まれます。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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EQ-5D-5L スコア
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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EQ-5D-5L アンケートは、参加者の生活の質 (QoL) に対する HAE の影響を記録するために使用されます。
EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成される健康関連の生活の質 (HRQoL) 状態の記述システムであり、それぞれが5 つのうち 1 つを選択してください。
回答は、特定の次元内で 5 レベルの重大度 [問題なし、軽微な問題、中度の問題、重度の問題、および極度の問題] を記録します。
スコアは各次元のスコアの合計であり、5 (問題なし) から 25 (非常に問題がある) の範囲になります。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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AE-QoL 合計スコア
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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血管浮腫の生活の質 (AE-QoL) には、機能、疲労/気分、恐怖/恥、および食物の 17 項目と 4 つのドメインが含まれます。
各ドメインの生のスコアは、0 ～ 100 の合計スコアに直線的に変換されます。スコアが高いほど障害が強いことを示します。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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血管性浮腫コントロール テスト (AECT) の合計スコア
時間枠：インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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AECT は、再発性血管性浮腫の参加者を評価するために使用されます。
このテストでは、4 つの項目からなるアンケートを使用します。各項目には 5 つのオプションがあり、参加者の現在の疾病管理を測定するために使用されます。
HAE コントロール スコアは、次の質問に対する 5 レベルの回答 [1 = 非常に頻繁、2 = 頻繁、3 = 時々、4 = めったにない、5 = まったくない] で記録されます。血管性浮腫にかかったことがありますか？
2) 過去 3 か月間で、あなたの QoL は血管性浮腫によってどの程度影響を受けましたか? 3) この 3 か月間で、予測不可能な血管性浮腫にどの程度悩まされましたか? 4) 過去 3 か月間、血管性浮腫は治療によってどの程度コントロールされましたか?
合計スコアは、4 つの項目からの個々のスコアの合計であり、4 (非常に頻繁に) から 20 (まったくない) の範囲になります。
より高いスコアは、再発がないことを示します。
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インデックスから最大12か月（最初の在宅電話相談/訪問の日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-667-4002
- MACS-2021-061502 (その他の識別子：Takeda)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。