현재 집에서 이카티반트를 투여받는 유전성 혈관부종(HAE) 성인에 대한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Takeda
영국에서 홈케어 서비스를 사용하여 이카티반트를 자가 투여한 유전성 혈관부종 환자의 환자 특성, 치료 패턴, 임상 및 환자 보고 결과를 결정하기 위한 실제 연구
이 연구의 주요 목표는 현재 영국(UK)의 홈케어 환경에서 icatabant를 받고 있는 HAE 환자의 치료 패턴, 특성 및 결과를 설명하는 것입니다.
참가자는 영국 내 icatibant에 대한 홈케어 서비스를 통해 일상적인 관행에 따라 icatibant로 치료받게 됩니다. 데이터는 연구 일지 및 설문지를 통해 참가자로부터 직접 수집됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 약 90일마다 연락을 받게 됩니다(이는 전화를 통해 또는 대면 방문으로 이루어질 수 있음).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 6LA
- Sciensus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받고 승인된 시판 허가에 따라 모든 치료를 처방받은 HAE I 또는 II 진단을 받은 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준
- 홈케어 환경에서 HAE 유형 I 또는 II의 진단이 확인된 환자를 위한 icatabant 치료의 자가 관리 또는 관리 보조 관리를 받는 참가자
- 연구 설문지를 작성할 수 있고 작성하려는 참가자
- 설문지를 작성하기 위해 미리 정해진 간격으로 홈케어 또는 연구팀 구성원이 방문하거나 연락할 의향이 있는 참가자
제외 기준
- 임상 시험의 일환으로 조사 의약품으로 icatabant를 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HAE 참가자
일상적인 임상 실습에 따라 치료를 받고 승인된 시판 허가에 따라 모든 치료를 처방받은 HAE 진단을 받은 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
데이터는 icatibant에 대한 홈케어 서비스를 사용하는 영국 참가자에게 적합한 환자 보고 일기 및 종이 기반 및/또는 전자 홈케어 기록을 통해 참가자로부터 직접 수집됩니다.
이 연구에서는 연구 특정 개입이 시행되지 않습니다.
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이 연구에서는 어떠한 개입도 실시하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지표에서 예방 치료를 받고 있는 홈케어 환경에서 Icatibant로 치료받은 참가자 수
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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각 예방 치료 유형의 홈케어 환경에서 Icatibant로 치료받은 참가자 수
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 특성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준 기간 [인덱스 3개월 전(첫 홈케어 전화상담/방문일)]
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인구 통계학적 특성에는 지수 연령(카테고리: 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60세 이상), 성별(남성, 여성, 논바이너리) 및 인종 그룹이 포함됩니다.
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기준 기간 [인덱스 3개월 전(첫 홈케어 전화상담/방문일)]
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임상적 특성에 따라 분류된 참가자 수
기간: At Index (첫 홈케어 전화상담/방문당일)
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임상적 특징에는 환자가 보고한 HAE 유형(유형 I 또는 유형 II), 지수에서의 기간 범주(참가자가 집에서 icatibant 자가 투여 및 HAE 진단 이후 시간), 동반 질환, 이전 HAE 관련 병용 투약 세부 사항, 세부 사항 범주가 포함됩니다. 연구 관찰 기간 동안 사망.
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At Index (첫 홈케어 전화상담/방문당일)
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새로운 HAE 공격 비율
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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새로운 HAE 발작의 비율과 홈케어 환경에서 치료가 필요한 새로운 HAE 발작의 비율은 매월 참여자당 HAE 발작의 수로 기록됩니다. 데이터는 다음과 같이 미리 정의된 기간 범주에 대해 보고됩니다. 인덱스에서 3개월 사이, 3개월에서 6개월 사이, 6개월에서 9개월, 9개월에서 12개월 사이. |
인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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HAE 공격과 관련된 사고 및 응급 서비스 방문 빈도
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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HAE 공격과 관련된 사고 및 응급 서비스 방문 빈도는 사전 정의된 기간 동안 사고 및 응급 서비스 방문 횟수로 정의됩니다.
데이터는 다음과 같이 미리 정의된 기간 범주에 대해 보고됩니다. 인덱스에서 3개월 사이, 3개월에서 6개월 사이, 6개월에서 9개월, 9개월에서 12개월 사이.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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각 HAE 공격 시작부터 홈케어 환경에서 Icatibant 투여까지의 시간
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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각 HAE 공격 시작부터 홈케어 환경에서 icatabant 투여까지의 시간(시간 단위)에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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각 HAE 공격 시작 후 Icatibant 투여 빈도
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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미리 정의된 기간 동안 각 HAE 공격이 시작된 후 icatabant 투여 횟수에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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치료 패턴별 참여자 수
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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치료 패턴에는 HAE 발작에 대해 받은 치료 용량 및 인덱스 후 받은 참가자당 평균 용량에 따른 참가자 수 평가가 포함됩니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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진료관리 패턴별 참여인원
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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치료 관리 패턴에는 icatabant 치료 중단에 따른 참가자 수 평가 및 중단 이유(연구 중에 예방 치료를 받은 참가자에 대해 평가됨), 대면 및 전화 기반 홈케어 상담 횟수가 포함됩니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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EQ-5D-5L 점수
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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EQ-5D-5L 설문지는 참가자의 삶의 질(QoL)에 대한 HAE의 영향을 기록하는 데 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 상태를 설명하는 시스템으로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있습니다. 5개의 응답 중 1개를 선택하십시오.
응답은 특정 차원 내에서 심각도의 5단계[문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제]를 기록합니다.
점수는 각 차원의 점수 합계이며 범위는 5(문제 없음)에서 25(극단적인 문제)까지입니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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AE-QoL 총점
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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혈관부종 삶의 질(AE-QoL)은 기능, 피로/기분, 공포/수치, 음식 등 17개 항목과 4개 영역을 포함합니다.
각 영역의 원시 점수는 0에서 100까지의 총 점수로 선형 변환되며 점수가 높을수록 장애가 더 강함을 나타냅니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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혈관부종 조절 테스트(AECT) 총점
기간: 인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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AECT는 재발성 혈관부종이 있는 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트는 4개의 항목이 있는 설문지를 사용하며 각 항목에는 5개의 옵션이 있으며 참가자의 현재 질병 통제를 측정하는 데 사용됩니다.
HAE 제어 점수는 다음 질문에 대한 답변 5단계[1=매우 자주, 2=자주, 3=가끔, 4=거의, 5=전혀 없음]와 함께 기록됩니다. 1) 지난 3개월 동안, 얼마나 자주 혈관 부종이 있었습니까?
2) 지난 3개월 동안 혈관부종으로 인해 QoL이 얼마나 영향을 받았습니까? 3) 지난 3개월 동안 예측할 수 없는 혈관부종으로 인해 얼마나 괴로웠습니까? 4) 지난 3개월 동안 귀하의 혈관부종은 치료로 얼마나 잘 조절되었습니까?
총점은 4개 항목의 개별 점수의 합계이며 범위는 4(매우 자주)에서 20(전혀 그렇지 않음)입니다.
점수가 높을수록 재발이 없음을 나타냅니다.
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인덱스로부터 최대 12개월(첫 홈케어 전화상담/방문일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-667-4002
- MACS-2021-061502 (기타 식별자: Takeda)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 합법적인 과학적 목표를 다루는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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