Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisilla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka saavat tällä hetkellä Icatibantia kotona

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Reaalimaailman tutkimus, jossa määritetään potilaan ominaisuudet, hoitomallit, kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset perinnöllistä angioödeemaa sairastavilla potilailla, jotka itse antavat Icatibantin kotihoitopalveluja käyttävillä Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata HAE-potilaiden hoitomalleja, ominaisuuksia ja tuloksia, jotka saavat tällä hetkellä ikatibanttia kotihoidossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta).

Osallistujia hoidetaan ikatibantilla heidän rutiinikäytäntönsä mukaisesti icatibantin kotihoitopalvelun kautta Isossa-Britanniassa. Tiedot kerätään suoraan osallistujilta tutkimuspäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla. Osallistujiin ollaan yhteydessä noin 90 päivän välein opintojen aikana (tämä voi tapahtua puhelimitse tai kasvokkain).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset osallistujat, joilla on diagnoosi HAE I tai II ja jotka saavat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja jotka on määrätty kaikki hoidot hyväksytyn myyntiluvan mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, jotka antavat itse tai saavat hoitoavustettua ikatibanttihoitoa potilaan vahvistetussa tyypin I tai II HAE:n diagnoosissa kotihoidossa
  • Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat täyttää tutkimuskyselyt
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita kotihoidon tai tutkimusryhmän jäsenen käymään tai ottamaan yhteyttä ennalta sovituin väliajoin kyselylomakkeiden täyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit

- Osallistujat, jotka ovat saaneet ikatibanttia tutkimuslääkkeenä osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HAE osallistujat
Tähän tutkimukseen otetaan aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu HAE ja jotka saavat hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja joille on määrätty kaikki hoidot hyväksytyn myyntiluvan mukaisesti. Tiedot kerätään suoraan osallistujilta potilaiden raportoimien päiväkirjojen ja paperipohjaisten ja/tai sähköisten kotihoitotietueiden kautta, soveltuvin osin Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujille, jotka käyttävät icatibantin kotihoitopalveluja. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuskohtaista interventiota.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei anneta interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joita hoidettiin Icatibantilla kotihoidon ympäristössä ja jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa indeksissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Icatibantilla hoidettujen osallistujien määrä kotihoidossa kussakin profylaktisessa hoitotyypissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografisten ominaisuuksiensa mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusjakso [3 kuukautta ennen indeksiä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)]
Demografisia ominaisuuksia ovat muun muassa ikä indeksissä (luokat: 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60+ vuotta), sukupuoli (mies, nainen, ei-binäärinen) ja etninen ryhmä.
Perusjakso [3 kuukautta ennen indeksiä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)]
Kliinisten ominaisuuksiensa mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indexissä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Kliiniset ominaisuudet sisältävät potilaan ilmoittaman HAE-tyypin (tyyppi I tai tyyppi II), kestoluokat (osallistujan oma ikatibantin antaminen kotona ja aika HAE-diagnoosin jälkeen) indeksissä, liitännäissairaudet, aiemmat HAE:hen liittyvät samanaikaisen lääkityksen tiedot, kuolemia tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Indexissä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Uusien HAE-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)

Uusien HAE-kohtausten määrä ja kotihoidossa hoitoa vaatineiden uusien HAE-kohtausten määrä kirjataan HAE-kohtausten lukumääränä osallistujaa kohti kuukaudessa. Tiedot raportoidaan ennalta määritetyille ajanjakson luokille seuraavasti:

indeksistä kuukauteen 3, kuukauteen 3-6, kuukauteen 6-9 ja kuukauteen 9-12.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
HAE-hyökkäykseen liittyvien onnettomuus- ja hätäpalveluiden käyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
HAE-hyökkäykseen liittyvien tapaturma- ja pelastuspalveluiden käyntien tiheys määritellään tapaturma- ja hätäpalveluissa ennalta määrätyn ajanjakson aikana. Tiedot raportoitaisiin ennalta määrätyille ajanjaksoluokille seuraavasti: indeksin välillä kuukauteen 3, kuukauteen 3 - 6, kuukausi 6 - 9 ja kuukausi 9 - 12.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Aika jokaisen HAE-hyökkäyksen alusta Icatibantin antamiseen kotihoidon asetuksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Yhteenvetotiedot ajasta (tunteina) kunkin HAE-hyökkäyksen alkamisesta ikatibantin antamiseen kotihoidossa raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Ikatibantin antamisen tiheys jokaisen HAE-hyökkäyksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Yhteenvetotiedot ikatibantin antamisesta kunkin HAE-hyökkäyksen alkamisen jälkeen ennalta määritellyn ajanjakson aikana raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Osallistujien määrä hoitomallien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Hoitomallit sisältävät osallistujien määrän arvioinnin HAE-kohtauksen vuoksi saadun hoitoannoksen ja indeksin jälkeen saadun keskimääräisen annoksen perusteella.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Osallistujien määrä hoidon hallintamallien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Hoidon hallintamallit sisältävät osallistujien määrän arvioinnin ikatibanttihoidon keskeyttämisen ja keskeyttämisen syiden perusteella (tämä arvioidaan osallistujille, jotka ovat saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa tutkimuksen aikana), kasvokkain ja puhelinpohjaisten kotihoidon konsultaatioiden lukumäärän.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
EQ-5D-5L Pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
EQ-5D-5L-kyselylomakkeella tallennetaan HAE:n vaikutus osallistujan elämänlaatuun (QoL). EQ-5D-5L on terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokainen voi ota 1/5 vastausta. Vastaukset kirjaavat 5 vakavuusastetta [ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia] tietyssä ulottuvuudessa. Pisteet ovat kunkin ulottuvuuden pisteiden summa, ja ne voivat vaihdella 5:stä (ei ongelmia) 25:een (äärimmäiset ongelmat).
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
AE-QoL kokonaispisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL) sisältää 17 asiaa ja 4 aluetta: toiminta, väsymys/mieliala, pelot/häpeä ja ruoka. Raakapisteet kustakin verkkotunnuksesta muunnetaan lineaarisesti kokonaispistemääräksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa vajaatoimintaa.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
Angioedeeman kontrollitestin (AECT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)
AECT:tä käytetään arvioimaan osallistujia, joilla on toistuva angioödeema. Testissä käytetään kyselylomaketta, jossa on 4 kohtaa, joista jokaisessa on 5 vaihtoehtoa ja jolla mitataan osallistujan tämänhetkistä taudinhallintaa. HAE-kontrollipisteet kirjataan 5 vastaustasolla [1=erittäin usein, 2=usein, 3=joskus, 4=harvoin, 5=ei ollenkaan] seuraaviin kysymyksiin: 1) Viimeisten 3 kuukauden aikana, kuinka usein onko sinulla ollut angioedeemaa? 2) Kuinka paljon angioedeema on vaikuttanut elämänlaatuisi viimeisten 3 kuukauden aikana? 3) Kuinka paljon angioedeeman arvaamattomuus on vaivannut sinua viimeisen kolmen kuukauden aikana? 4) Kuinka hyvin angioedeemasi on pysynyt hallinnassasi viimeisten 3 kuukauden aikana? Kokonaispisteet ovat yksittäisten pisteiden summa 4 pisteestä ja vaihtelevat 4:stä (Hyvin usein) 20:een (ei ollenkaan). Korkeammat pisteet osoittavat, ettei toistumista ole.
Jopa 12 kuukautta Indexistä (ensimmäisen kotihoidon puhelinneuvonnan/käynnin päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-667-4002
  • MACS-2021-061502 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa