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Uno studio su adulti con angioedema ereditario (HAE) che attualmente ricevono Icatibant a casa

1 agosto 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio nel mondo reale per determinare le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e riportati dai pazienti dei pazienti con angioedema ereditario che si sono auto-somministrati Icatibant utilizzando i servizi di assistenza domiciliare nel Regno Unito

Lo scopo principale di questo studio è descrivere i modelli di trattamento, le caratteristiche e gli esiti delle persone con HAE che stanno attualmente ricevendo icatibant nell'ambito dell'assistenza domiciliare nel Regno Unito (Regno Unito).

I partecipanti saranno trattati con icatibant secondo la loro pratica di routine tramite il servizio di assistenza domiciliare per icatibant nel Regno Unito. I dati saranno raccolti direttamente dai partecipanti tramite diari di studio e questionari. I partecipanti saranno contattati circa ogni 90 giorni durante la durata dello studio (ciò può avvenire tramite telefono o come visita faccia a faccia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in questo studio partecipanti adulti con una diagnosi di HAE I o II che stanno ricevendo un trattamento secondo la pratica clinica di routine e prescritti tutti i trattamenti in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio approvata.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti che si autosomministrano o ricevono la somministrazione assistita di trattamento con icatibant per la diagnosi confermata dal paziente di HAE di tipo I o II nell'ambito dell'assistenza domiciliare
  • - Partecipanti che sono in grado e disposti a completare i questionari dello studio
  • Partecipanti che desiderano essere visitati o contattati da un membro del team di assistenza domiciliare o di ricerca a intervalli prestabiliti per completare i questionari

Criteri di esclusione

- Partecipanti che hanno ricevuto icatibant come medicinale sperimentale nell'ambito di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti HAE
I partecipanti adulti con una diagnosi di HAE che stanno ricevendo un trattamento secondo la pratica clinica di routine e prescritto tutti i trattamenti in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio approvata saranno arruolati in questo studio. I dati saranno raccolti direttamente dai partecipanti tramite i diari riportati dai pazienti e le registrazioni cartacee e/o elettroniche dell'assistenza domiciliare, a seconda dei casi per i partecipanti del Regno Unito che utilizzano i servizi di assistenza domiciliare per icatibant. In questo studio non verrà somministrato alcun intervento specifico per lo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà somministrato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con Icatibant nell'ambito dell'assistenza domiciliare che stavano ricevendo un trattamento di profilassi all'indice
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Numero di partecipanti trattati con Icatibant nell'ambito dell'assistenza domiciliare in ciascun tipo di trattamento profilattico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base alle loro caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Periodo di riferimento [3 mesi prima dell'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica per l'assistenza domiciliare)]
Le caratteristiche demografiche includeranno l'età all'indice (categorie: 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60+ anni), il sesso (maschio, femmina, non binario) e il gruppo etnico.
Periodo di riferimento [3 mesi prima dell'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica per l'assistenza domiciliare)]
Numero di partecipanti classificati in base alle loro caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: A Index (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Le caratteristiche cliniche includeranno il tipo di HAE riferito dal paziente (Tipo I o Tipo II), le categorie di durata (autosomministrazione di icatibant da parte del partecipante a casa e il tempo trascorso dalla diagnosi di HAE) all'indice, le comorbidità, i precedenti dettagli sui farmaci concomitanti correlati all'HAE, le categorie di dettagli di decessi durante il periodo di osservazione dello studio.
A Index (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Tasso di nuovi attacchi di HAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)

Il tasso di nuovi attacchi di HAE e il tasso di nuovi attacchi di HAE che hanno richiesto un trattamento in ambito di assistenza domiciliare saranno registrati come numero di attacchi di HAE per partecipante al mese. I dati verrebbero riportati per categorie di periodi di tempo predefinite come segue:

dall'indice al mese 3, dal mese 3 al mese 6, dal mese 6 al mese 9 e dal mese 9 al mese 12.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Frequenza delle visite ai servizi di emergenza e di emergenza correlati a un attacco di HAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
La frequenza delle visite ai servizi di emergenza e di emergenza relative a un attacco di HAE sarà definita come il numero di visite ai servizi di emergenza e di emergenza durante un periodo di tempo predefinito. I dati verrebbero riportati per categorie di periodi di tempo predefinite come segue: dall'indice al mese 3, dal mese 3 al 6, dal mese 6 al 9 e dal mese 9 al 12.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Tempo dall'inizio di ogni attacco di HAE alla somministrazione di Icatibant nell'ambito dell'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Verranno riportati i dati di riepilogo per il tempo (in ore) dall'inizio di ciascun attacco di HAE alla somministrazione di icatibant nell'ambito dell'assistenza domiciliare.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Frequenza della somministrazione di Icatibant dopo l'inizio di ciascun attacco HAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Verranno riportati i dati di riepilogo per il numero di somministrazioni di icatibant dopo l'inizio di ogni attacco di HAE durante il periodo di tempo predefinito.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Numero di partecipanti per modelli di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
I modelli di trattamento includeranno la valutazione del numero di partecipanti in base alla dose di trattamento ricevuta per l'attacco di HAE e la dose media per partecipante ricevuta dopo l'indice.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Numero di partecipanti per modelli di gestione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
I modelli di gestione del trattamento includeranno la valutazione del numero di partecipanti mediante l'interruzione del trattamento con icatibant e i motivi dell'interruzione (questo verrebbe valutato per i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi durante lo studio), il numero di consultazioni domiciliari faccia a faccia e telefoniche.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Il questionario EQ-5D-5L verrà utilizzato per registrare l'impatto dell'HAE sulla qualità della vita (QoL) dei partecipanti. L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ognuna delle quali può accetta 1 risposta su 5. Le risposte registrano 5 livelli di gravità [nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi] all'interno di una particolare dimensione. I punteggi saranno la somma dei punteggi di ciascuna dimensione e possono variare da 5 (nessun problema) a 25 (problemi estremi).
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Punteggio totale AE-QoL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
L'Angioedema Quality of Life (AE-QoL) comprende 17 item e 4 domini: funzionamento, stanchezza/umore, paure/vergogna e cibo. I punteggi grezzi di ciascun dominio saranno trasformati linearmente in un punteggio totale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una menomazione più forte.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
Punteggio totale del test di controllo dell'angioedema (AECT).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)
L'AECT viene utilizzato per valutare i partecipanti con angioedema ricorrente. Il test utilizza un questionario con 4 elementi, ognuno dei quali ha 5 opzioni e viene utilizzato per misurare l'attuale controllo della malattia del partecipante. Il punteggio di controllo dell'HAE sarà registrato con 5 livelli di risposta [1=molto spesso, 2=spesso, 3=qualche volta, 4=raramente, 5=per niente] alle seguenti domande: 1) Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai avuto angioedema? 2) Negli ultimi 3 mesi, quanto la tua QoL è stata influenzata dall'angioedema? 3) Negli ultimi 3 mesi quanto ti ha dato fastidio l'imprevedibilità del tuo angioedema? 4) Negli ultimi 3 mesi, in che misura il suo angioedema è stato controllato dalla sua terapia? I punteggi totali sono la somma dei punteggi individuali di 4 item e varieranno da 4 (Molto spesso) a 20 (per niente). Punteggi più alti indicheranno nessuna recidiva.
Fino a 12 mesi dall'Indice (giorno della prima consultazione/visita telefonica domiciliare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-667-4002
  • MACS-2021-061502 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Nessun intervento

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