Une étude chez des adultes atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) qui reçoivent actuellement de l'icatibant à domicile

Participants à l'AOH

Les participants adultes ayant reçu un diagnostic d'AOH qui reçoivent un traitement conformément à la pratique clinique de routine et à qui tous les traitements ont été prescrits conformément à l'autorisation de mise sur le marché approuvée seront inscrits à cette étude. Les données seront directement collectées auprès des participants via des journaux déclarés par les patients et des dossiers papier et/ou électroniques de soins à domicile, le cas échéant pour les participants britanniques utilisant des services de soins à domicile pour l'icatibant. Aucune intervention spécifique à l'étude ne sera administrée dans cette étude.

Autre: Aucune intervention

Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude.

Nombre de participants traités avec l'icatibant dans le cadre des soins à domicile qui recevaient un traitement prophylactique à l'index

Nombre de participants traités avec Icatibant dans le cadre des soins à domicile dans chaque type de traitement prophylactique

Nombre de participants classés selon leurs caractéristiques démographiques

Les caractéristiques démographiques comprendront l'âge à l'index (catégories : 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60+ ans), le sexe (homme, femme, non binaire) et le groupe ethnique.

Nombre de participants classés selon leurs caractéristiques cliniques

Les caractéristiques cliniques comprendront le type d'AOH signalé par le patient (type I ou type II), les catégories de durée (l'auto-administration d'icatibant par le participant à domicile et le temps écoulé depuis le diagnostic d'AOH) à l'index, les comorbidités, les détails des médicaments concomitants liés à l'AOH antérieurs, les catégories de détails de décès pendant la période d'observation de l'étude.

Taux de nouvelles attaques d'AOH

Le taux de nouvelles crises d'AOH et le taux de nouvelles crises d'AOH nécessitant un traitement en milieu de soins à domicile seront enregistrés en nombre de crises d'AOH par participant et par mois. Les données seraient déclarées pour des catégories de périodes prédéfinies comme suit :

entre index et mois 3, entre mois 3 à 6, mois 6 à 9 et mois 9 à 12.

Fréquence des visites aux services d'accident et d'urgence liées à une crise d'AOH

La fréquence des visites aux services d'accidents et d'urgence liées à une attaque d'AOH sera définie comme le nombre de visites aux services d'accidents et d'urgence au cours d'une période prédéfinie. Les données seraient déclarées pour des catégories de périodes prédéfinies comme suit : entre l'indice et le mois 3, entre le mois 3 et le mois 6, entre le mois 6 et le mois 9 et entre le mois 9 et le mois 12.

Délai entre le début de chaque crise d'AOH et l'administration d'icatibant en milieu de soins à domicile

Les données récapitulatives pour le temps (en heures) entre le début de chaque crise d'AOH et l'administration d'icatibant dans le cadre des soins à domicile seront rapportées.

Fréquence d'administration d'icatibant après le début de chaque crise d'AOH

Les données récapitulatives du nombre d'administrations d'icatibant après le début de chaque attaque d'AOH pendant la période prédéfinie seront rapportées.

Nombre de participants par schémas de traitement

Les modèles de traitement comprendront l'évaluation du nombre de participants par dose de traitement reçue pour la crise d'AOH et la dose moyenne par participant reçue après l'index.

Nombre de participants selon les modèles de gestion du traitement

Les schémas de gestion du traitement comprendront l'évaluation du nombre de participants par interruption du traitement par l'icatibant et les raisons de l'interruption (ceci serait évalué pour les participants ayant reçu un traitement prophylactique au cours de l'étude), le nombre de consultations de soins à domicile en face à face et par téléphone.

Note EQ-5D-5L

Le questionnaire EQ-5D-5L sera utilisé pour enregistrer l'impact de l'AOH sur la qualité de vie (QoL) des participants. L'EQ-5D-5L est un système descriptif d'états de qualité de vie liés à la santé (HRQoL) composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune pouvant prendre 1 des 5 réponses. Les réponses enregistrent 5 niveaux de gravité [aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes] dans une dimension particulière. Les scores seront la somme des scores de chaque dimension et peuvent aller de 5 (aucun problème) à 25 (problèmes extrêmes).

Score total AE-QoL

L'Angioedema Quality of Life (AE-QoL) comprend 17 items et 4 domaines : fonctionnement, fatigue/humeur, peurs/honte et nourriture. Les scores bruts de chaque domaine seront transformés linéairement en un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus forte.

Score total du test de contrôle de l'angio-œdème (AECT)

L'AECT est utilisé pour évaluer les participants souffrant d'angio-œdème récurrent. Le test utilise un questionnaire avec 4 items, chacun ayant 5 options et est utilisé pour mesurer le contrôle actuel de la maladie du participant. Le score de contrôle d'AOH sera enregistré avec 5 niveaux de réponses [1=très souvent, 2=souvent, 3=parfois, 4=rarement, 5=pas du tout] aux questions suivantes : 1) Au cours des 3 derniers mois, à quelle fréquence avez-vous eu un œdème de Quincke ? 2) Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure votre qualité de vie a-t-elle été affectée par l'œdème de Quincke ? 3) Au cours des 3 derniers mois, à quel point l'imprévisibilité de votre œdème de Quincke vous a-t-elle dérangé ? 4) Au cours des 3 derniers mois, dans quelle mesure votre œdème de Quincke a-t-il été contrôlé par votre traitement ? Les scores totaux sont la somme des scores individuels de 4 items et vont de 4 (très souvent) à 20 (pas du tout). Des scores plus élevés indiqueront l'absence de récidive.