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Eine Studie an Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE), die derzeit Icatibant zu Hause erhalten

1. August 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine reale Studie zur Bestimmung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern, klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen von Patienten mit hereditärem Angioödem, die sich Icatibant selbst verabreicht haben, indem sie häusliche Pflegedienste in Anspruch genommen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der Behandlungsmuster, Merkmale und Ergebnisse von Menschen mit HAE, die derzeit Icatibant in der häuslichen Pflege im Vereinigten Königreich (UK) erhalten.

Die Teilnehmer werden mit Icatibant gemäß ihrer Routinepraxis über den Homecare-Service für Icatibant innerhalb des Vereinigten Königreichs behandelt. Die Daten werden direkt von den Teilnehmern über Studientagebücher und Fragebögen erhoben. Die Teilnehmer werden während der Studiendauer etwa alle 90 Tage kontaktiert (dies kann telefonisch oder als persönlicher Besuch erfolgen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose HAE I oder II, die gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden und denen alle Behandlungen gemäß der genehmigten Marktzulassung verschrieben wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die sich eine Behandlung mit Icatibant selbst verabreichen oder eine pflegeunterstützte Verabreichung erhalten, wenn der Patient die Diagnose HAE Typ I oder II im Rahmen der häuslichen Pflege bestätigt
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, die Studienfragebögen auszufüllen
  • Teilnehmer, die bereit sind, in vorab vereinbarten Abständen von einem Mitglied des Homecare- oder Forschungsteams besucht oder kontaktiert zu werden, um Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien

- Teilnehmer, die Icatibant als Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAE-Teilnehmer
In diese Studie werden erwachsene Teilnehmer mit HAE-Diagnose aufgenommen, die gemäß der klinischen Routinebehandlung behandelt werden und denen alle Behandlungen gemäß der genehmigten Marktzulassung verschrieben wurden. Die Daten werden direkt von den Teilnehmern über von Patienten gemeldete Tagebücher und papierbasierte und/oder elektronische Aufzeichnungen zur häuslichen Pflege erhoben, je nach Bedarf für britische Teilnehmer, die häusliche Pflegedienste für Icatibant nutzen. In dieser Studie wird keine studienspezifische Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit Icatibant in der häuslichen Pflege behandelten Teilnehmer, die eine Prophylaxebehandlung zum Index erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Anzahl der Teilnehmer, die mit Icatibant in der häuslichen Pflegeumgebung in jeder prophylaktischen Behandlungsart behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach ihren demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline-Zeitraum [3 Monate vor dem Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)]
Zu den demografischen Merkmalen gehören das Indexalter (Kategorien: 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60+ Jahre), das Geschlecht (männlich, weiblich, nicht-binär) und die ethnische Gruppe.
Baseline-Zeitraum [3 Monate vor dem Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)]
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach ihren klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bei Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Zu den klinischen Merkmalen gehören der vom Patienten gemeldete HAE-Typ (Typ I oder Typ II), Kategorien der Dauer (Selbstverabreichung von Icatibant durch den Teilnehmer zu Hause und Zeit seit der HAE-Diagnose) zum Index, Komorbiditäten, frühere HAE-bezogene Begleitmedikationsdetails, Kategorien von Details zu Todesfälle während des Studienbeobachtungszeitraums.
Bei Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Rate neuer HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)

Die Rate neuer HAE-Attacken und die Rate neuer HAE-Attacken, die eine Behandlung zu Hause erforderten, werden als Anzahl der HAE-Attacken pro Teilnehmer und Monat aufgezeichnet. Daten würden für vordefinierte Zeiträume wie folgt gemeldet:

zwischen Index bis Monat 3, zwischen Monat 3 bis 6, Monat 6 bis 9 und Monat 9 bis 12.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Häufigkeit von Besuchen bei Unfall- und Rettungsdiensten im Zusammenhang mit einem HAE-Angriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die Häufigkeit der Besuche bei den Unfall- und Notdiensten im Zusammenhang mit einem HAE-Anfall wird als Anzahl der Besuche bei den Unfall- und Notdiensten während eines vordefinierten Zeitraums definiert. Daten würden für vordefinierte Zeiträume wie folgt gemeldet: zwischen Index bis Monat 3, zwischen Monat 3 bis 6, Monat 6 bis 9 und Monat 9 bis 12.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Zeit vom Beginn jeder HAE-Attacke bis zur Verabreichung von Icatibant in der häuslichen Pflegeumgebung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die zusammenfassenden Daten für die Zeit (in Stunden) vom Beginn jeder HAE-Attacke bis zur Verabreichung von Icatibant in der häuslichen Pflege werden angegeben.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Häufigkeit der Verabreichung von Icatibant nach Beginn jeder HAE-Attacke
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die zusammenfassenden Daten für die Anzahl der Icatibant-Verabreichungen nach Beginn jeder HAE-Attacke während des vordefinierten Zeitraums werden gemeldet.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsmustern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die Behandlungsmuster umfassen die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer anhand der für die HAE-Attacke erhaltenen Behandlungsdosis und der durchschnittlichen Dosis pro Teilnehmer, die nach dem Index erhalten wurde.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Anzahl der Teilnehmer nach Behandlungsmanagementmustern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die Muster des Behandlungsmanagements umfassen die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer nach Abbruch der Icatibant-Behandlung und der Gründe für den Abbruch (dies würde für Teilnehmer bewertet, die während der Studie eine Prophylaxebehandlung erhalten haben), die Anzahl der persönlichen und telefonischen häuslichen Pflegekonsultationen.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von HAE auf die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer zu erfassen. Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände (HRQoL), das aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede dies kann Nimm 1 von 5 Antworten. Die Antworten erfassen 5 Schweregrade [keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme] innerhalb einer bestimmten Dimension. Die Punktzahlen sind die Summe der Punktzahlen aus jeder Dimension und können zwischen 5 (keine Probleme) und 25 (extreme Probleme) liegen.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
AE-QoL-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die Angioödem-Lebensqualität (AE-QoL) umfasst 17 Items und 4 Bereiche: Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Ängste/Scham und Ernährung. Rohwerte aus jeder Domäne werden linear in einen Gesamtwert von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Angioödem-Kontrolltest (AECT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)
Die AECT wird verwendet, um Teilnehmer mit rezidivierendem Angioödem zu beurteilen. Der Test verwendet einen Fragebogen mit 4 Items, von denen jedes 5 Optionen hat und verwendet wird, um die aktuelle Krankheitskontrolle des Teilnehmers zu messen. Der HAE-Kontrollwert wird mit 5 Antwortebenen [1=sehr oft, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=überhaupt nicht] auf die folgenden Fragen erfasst: 1) In den letzten 3 Monaten, wie oft Hatten Sie ein Angioödem? 2) Wie stark wurde Ihre Lebensqualität in den letzten 3 Monaten durch das Angioödem beeinträchtigt? 3) Wie sehr hat Sie die Unberechenbarkeit Ihres Angioödems in den letzten 3 Monaten gestört? 4) Wie gut wurde Ihr Angioödem in den letzten 3 Monaten durch Ihre Therapie kontrolliert? Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktzahlen von 4 Items und reicht von 4 (sehr oft) bis 20 (überhaupt nicht). Höhere Werte zeigen keine Wiederholung an.
Bis zu 12 Monate ab Index (Tag der ersten telefonischen Beratung/Besuch zu Hause)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-667-4002
  • MACS-2021-061502 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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