冠動脈患者のウェブベースの心臓リハビリテーションサポート
2023年10月3日 更新者：Semiha ALKAN KAYHAN
冠動脈患者の健康的なライフスタイル行動、服薬アドヒアランス、生活の質に対するウェブベースの心臓リハビリテーションサポートの効果
この研究は、冠状動脈性心臓病患者の健康的なライフスタイル行動、服薬アドヒアランス、および生活の質に対するウェブベースの心臓リハビリテーションサポートの効果を評価するためのランダム化比較実験研究として実施されました。
調査の概要
詳細な説明
仮説 1:
H0: Web ベースの心臓リハビリテーション サポートは、冠動脈疾患患者の健康的な生活習慣の向上には効果がありません。
H1: Web による心臓リハビリテーション支援は、冠動脈疾患患者の健康的な生活習慣の向上に効果があります。
仮説 2:
H0: 冠動脈疾患患者に対する Web ベースの心臓リハビリテーション サポートは、薬物療法に対する患者のコンプライアンスの向上には効果がありません。
H1: 冠動脈疾患患者に対する Web ベースの心臓リハビリテーション支援は、患者の薬物療法へのコンプライアンスを高める効果があります。
仮説 3:
H0: Web ベースの心臓リハビリテーション サポートは、冠動脈疾患患者の QOL の改善には効果がありません。
H1: Web による心臓リハビリテーション支援は、冠動脈疾患患者の QOL 向上に効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trabzon、七面鳥、61100
- Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患と診断された患者、成人患者、手術を予定していない患者、臨床的に安定している患者、読み書きができる患者、口頭でのコミュニケーションが可能な患者、インターネットを使用できる患者、コンピューター、タブレットまたはタブレットを持っている患者スマートフォン、および研究への参加に同意した人。
除外基準:
- CRプログラムに適していない疾患をお持ちの方、研究への参加に同意しなかった方、ウェブサイトに登録した後にログインしなかった方、トレーニングを読んでおらず、その間に患者とコミュニケーションをとることができなかった方研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースの心臓リハビリテーション プログラムとフォローアップ電話
このホームページは「心臓リハビリテーション支援プログラム」の名称で作成されました。
ウェブサイトの言語はトルコ語です。
パソコン、タブレット、携帯電話での使用向けに設計されています。
患者は、ウェブサイトにアクセスするために登録する必要があります。
登録時に 6 桁のパスワードを作成した後、電子メール アドレスとこのパスワードを使用して Web サイトにログインします。
パスワードは、患者のために特別に決定されます。
Web サイトのホームページにウェルカム テキストがあります。
メニュー セクションの主な見出し。トレーニング、疾病管理に関する質問、アンケート、研究者への質問。
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まず、実験群の患者に事前のインタビューを行い、患者の情報ニーズを個別に評価しました。
彼が受けるべきトレーニングと彼の優先順位は、患者と一緒に決定されました。
トレーニング要件が決定された後、ウェブサイトの一般的な紹介が行われ、登録が許可されました。
実験グループの患者は、働き始めてから 12 週間、ウェブサイトでのトレーニングと電話でのカウンセリングの両方を受けました。
最初の 1 週間、4 週間、8 週間で合計 3 回の電話が患者にかけられました。
インタビューは平均20分間続きました。
各電話で、患者は通知され、思い出されました。
患者が必要な場合、平均 2 ～ 3 回の電話がかけられ、必要な被験者に関する情報が提供されました。
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介入なし：標準ケア
患者は退院前にトレーニングを受け、12 週間介入は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の患者の健康的なライフスタイル行動スケールの合計スコアとサブディメンション合計スコアの比較
時間枠：十二週間
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健康生活行動尺度Ⅱ：52項目6要素からなる尺度。最低点は52点、最高点は208点。健康生活行動点数は尺度の総合点数。スケールは、健康的なライフスタイル行動のレベルが高いことを示しています。
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十二週間
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実験群と対照群の患者の服薬順守の比較
時間枠：十二週間
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服薬アドヒアランスに関する質問: 薬物療法に対する患者のコンプライアンスを評価するために、3 つの質問があります。 これらは; 「定期的に薬を飲むことを覚えておくのに問題がありますか?など）薬をやめますか？」 |
十二週間
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実験群患者と対照群患者の一般的な生活の質の指標と一般的な生活の質の血管スコアの比較
時間枠：十二週間
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EQ-5D General Quality of Life Scale: 西ヨーロッパの Quality of Life Research Society によって開発されました。
五次元で構成されています。
これらの 5 つの次元で。可動性と歩行またはウォーキング、通常の日常活動で日常活動を行う、痛み/不快感、不安/抑うつ感、不安感などを評価します。
各次元に与えられた答えには、問題なし、問題あり、主要な問題の選択肢が含まれています。
-0.59 から 1 の間のスコアは、スケールの 5 つの次元から計算されます。
値 0 は死亡、値 1 は完全な健康状態、負の値は無意識で寝たきりなどの結果を示します。
このスケールには、定格のビジュアル アナログ スケール (VAS) のわかりやすいバージョンも含まれています。
ここでは、参加者は全体的な健康状態を 0 から 100 で評価します。
スコア 100 は想像できる最高の健康状態を表し、0 は最悪の状態を表します。
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十二週間
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実験群患者と対照群患者の国際身体活動アンケートの合計スコアと身体活動レベルの比較
時間枠：十二週間
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form: この尺度では、過去 7 日間で少なくとも 10 分間のウォーキング、中強度および高強度の活動、および平均的な 1 日の座りっぱなしの時間を質問し、代謝当量 (MET) スコアを計算します。 .
スコアの計算には合計時間 (分) と頻度 (日) が必要です。
結果は、低レベル、中レベル、高レベルの 3 つのカテゴリで評価されます。
低レベルは<600 MET、中間レベルは600-3000 MET、高レベルは>3000 METとして評価されます。
健康に関する許容値は、中間レベル、つまり 600 ～ 3000 MET として表されます。
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十二週間
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実験群患者と対照群患者のボディマス指数値の比較
時間枠：十二週間
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BMIの計算式は、身長(cm)/体重(kg)×体重(kg)です。
この式に従って各患者の体格指数を計算した後、データを比較しました。
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十二週間
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実験群患者と対照群患者の LDL 値の比較
時間枠：十二週間
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十二週間
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実験群患者と対照群患者の喫煙状況の比較
時間枠：十二週間
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患者情報フォームでは、患者は喫煙するかどうかを尋ねられました。
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十二週間
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試験後のコンピュータ システム ユーザビリティ アンケート簡易版 実験群の患者の合計スコアとサブディメンション スコア
時間枠：十二週間
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コンピュータシステムの可用性;システムの有用性（項目 1 ～ 6）、情報の質（項目 7 ～ 9）、インターフェースの側面（項目 10 ～ 12）の 13 項目。
各項目は 1 (強く同意) と 7 (強く同意しない) で採点されます。
スケールは逆に設定されており、低いスコアはシステムの使いやすさを示しています。
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十二週間
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実験群患者と対照群患者のトリグリセリド値の比較
時間枠：十二週間
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十二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Semiha ALKAN KAYHAN、ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。