- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05489913
Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie bij patiënten met kransslagaders
Het effect van webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie op een gezonde levensstijl, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met kransslagaders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese 1:
H0: Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie heeft geen effect op het verbeteren van een gezonde levensstijl van patiënten met coronaire hartziekte.
H1: Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie heeft een effect op het verbeteren van het gezonde levensstijlgedrag van patiënten met coronaire hartziekte.
Hypothese 2:
H0: Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie bij patiënten met coronaire hartziekte heeft geen effect op het verhogen van de therapietrouw van patiënten.
H1: Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie bij patiënten met coronaire hartziekte heeft een effect op het verhogen van de therapietrouw van patiënten.
Hypothese 3:
H0: Web-based ondersteuning bij hartrevalidatie heeft geen effect op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met coronaire hartziekte.
H1: Webgebaseerde ondersteuning voor hartrevalidatie heeft een effect op het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61100
- Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van coronaire hartziekte, volwassen patiënten, degenen voor wie geen chirurgische ingreep was gepland, degenen die klinisch stabiel waren, degenen die geletterd waren, degenen die verbaal konden communiceren, internetten, degenen die een computer, tablet of smartphone en degenen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een ziekte hebben die niet geschikt is voor het CR-programma, degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek, degenen die zich niet hebben aangemeld na registratie op de website, de trainingen niet hebben gelezen en niet met de patiënt konden communiceren tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webgebaseerd hartrevalidatieprogramma en telefonische follow-up
De website is gemaakt onder de naam "Cardiac Rehabilitation Support Program".
De taal van de website is Turks.
Ontworpen voor gebruik op computer, tablet en mobiele telefoon.
Patiënten moeten geregistreerd zijn om toegang te krijgen tot de website.
Na het aanmaken van een zescijferig wachtwoord tijdens de registratie loggen ze in op de website met hun e-mailadres en dit wachtwoord.
Het wachtwoord wordt specifiek voor de patiënt bepaald.
Op de homepage van de website staat een welkomsttekst.
De hoofdkoppen in het menugedeelte; trainingen, disease management vragen, vragenlijsten, vragen stellen aan de onderzoeker.
|
Allereerst is er een voorgesprek geweest met de patiënten in de experimentele groep en is hun informatiebehoefte individueel beoordeeld.
Welke trainingen hij moest krijgen en wat zijn prioriteiten waren, werd samen met de patiënt bepaald.
Nadat de opleidingseisen waren bepaald, werd de algemene introductie van de website gemaakt en mochten ze zich inschrijven.
Patiënten uit de experimentele groep kregen gedurende 12 weken nadat ze aan het werk waren gegaan zowel training op de website als counseling via de telefoon.
In de eerste week, 4e en 8e week zijn in totaal 3 telefoontjes gepleegd met de patiënten.
De interviews duurden gemiddeld 20 minuten.
Bij elk telefoongesprek werden patiënten geïnformeerd en herinnerd.
Wanneer patiënten dat nodig hadden, werden er gemiddeld nog 2-3 telefoontjes gepleegd en informatie verstrekt over de onderwerpen die ze nodig hadden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
patiënten kregen hun training voordat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen en gedurende 12 weken werd er niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale en subdimensie totaalscores van de gedragsschaal voor een gezonde levensstijl van de patiënten in de experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Gezonde Leefstijl Gedragsschaal II: De schaal heeft 52 items en zes factoren. De laagste score van de schaal is 52 en de hoogste score is 208. De score van een gezonde levensstijl wordt verkregen uit de algehele score van de schaal. Hoge scores verkregen van de schaal wijst op een hoog niveau van gezonde levensstijlgedragingen.
|
twaalf weken
|
|
Vergelijking van de therapietrouw van patiënten in de experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Vragen over therapietrouw: Er zijn drie vragen om de therapietrouw van de patiënt met de medicamenteuze behandeling te evalueren. Deze; Het bestaat uit vragen als "Heeft u problemen om te onthouden dat u uw geneesmiddel regelmatig moet innemen, stopt u zonder advies van uw arts met het innemen van uw geneesmiddel als uw klachten afnemen/eindigen, als u zich niet goed voelt bij het innemen van uw geneesmiddel (bijwerkingen) enz.) stopt u met het innemen van uw medicijnen?" |
twaalf weken
|
|
Vergelijking van de algemene kwaliteit van leven schaalindex en algemene kwaliteit van leven schaal vas-scores van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
EQ-5D General Quality of Life Scale: Deze is ontwikkeld door de West-Europese Quality of Life Research Society.
Het bestaat uit vijf dimensies.
In deze vijf dimensies; mobiliteit en lopen of lopen, dagelijkse bezigheden doen met normale dagelijkse bezigheden, gevoel van pijn/ongemak en angst/depressie en angstgevoelens, etc. worden geëvalueerd.
Voor de antwoorden op elke dimensie geldt: er is geen probleem, er is een probleem en de opties voor grote problemen zijn opgenomen.
Uit de vijf dimensies van de schaal wordt een score tussen -0,59 en 1 berekend.
Een waarde van 0 is dood, een waarde van 1 is een perfecte gezondheid, negatieve waarden zijn bewusteloos en bedlegerig, etc. wijst op de resultaten.
De schaal bevat ook een gemakkelijk te begrijpen versie van de beoordeelde Visual Analog Scale (VAS).
Hier beoordelen deelnemers hun algehele gezondheidstoestand van 0 tot 100.
Een score van 100 staat voor de best denkbare gezondheid, terwijl 0 voor de slechtste staat.
|
twaalf weken
|
|
Vergelijking van de totale scores van de internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst en de fysieke activiteitsniveaus van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form: In de schaal worden minimaal 10 minuten wandelen in de afgelopen 7 dagen, matige intensiteit en intense activiteiten, en sedentaire tijd doorgebracht op een gemiddelde dag gevraagd en metabole equivalent (MET) scores worden berekend .
De totale tijd (minuten) en frequentie (dagen) zijn nodig om de score te berekenen.
De resultaten worden beoordeeld in drie categorieën: laag niveau, gemiddeld niveau en hoog niveau.
Het lage niveau wordt beoordeeld als <600 MET, het tussenliggende niveau 600-3000 MET en het hoge niveau >3000 MET.
De aanvaardbare waarde in termen van gezondheid wordt uitgedrukt als intermediair niveau, dwz 600-3000 MET.
|
twaalf weken
|
|
Vergelijking van body mass index-waarden van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
De formule die wordt gebruikt om de body mass index te berekenen is als volgt: lengte (cm)/gewicht (kg)*gewicht (kg).
Na berekening van de body mass index van elke patiënt volgens deze formule werden de gegevens vergeleken.
|
twaalf weken
|
|
Vergelijking van LDL-waarden van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
|
|
Vergelijking van de rookstatus van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
In het patiënteninformatieformulier werd patiënten gevraagd of ze rookten of niet.
|
twaalf weken
|
|
Post-test Computersysteem Bruikbaarheidsvragenlijst Korte versie totaal- en subdimensiescores van de patiënten uit de experimentele groep
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Beschikbaarheid van een computersysteem; systeembruikbaarheid (items 1-6), informatiekwaliteit (items 7-9) en interfacedimensies (items 10-12) met 13 items.
Elk item wordt gescoord met 1 (helemaal mee eens) en 7 (helemaal mee oneens).
De schaal was omgekeerd opgezet en lage scores wijzen op een goede bruikbaarheid van het systeem.
|
twaalf weken
|
|
Vergelijking van triglyceridewaarden van experimentele en controlegroeppatiënten
Tijdsspanne: twaalf weken
|
twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semiha ALKAN KAYHAN, ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24237859-534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .