- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05489913
Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte hos kranspulsårepatienter
Effekten af webbaseret hjerterehabiliteringsstøtte på sund livsstilsadfærd, medicinoverholdelse og livskvalitet hos kranspulsårepatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese 1:
H0: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte har ingen effekt på at øge den sunde livsstilsadfærd hos patienter med koronararteriesygdom.
H1: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte har en effekt på at øge den sunde livsstilsadfærd hos patienter med koronararteriesygdom.
Hypotese 2:
H0: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte hos patienter med koronararteriesygdom har ingen effekt på at øge patienternes compliance til lægemiddelbehandling.
H1: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte hos patienter med koronararteriesygdom har en effekt på at øge patienternes compliance til lægemiddelbehandling.
Hypotese 3:
H0: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte har ingen effekt på at forbedre livskvaliteten for patienter med koronararteriesygdom.
H1: Web-baseret hjerterehabiliteringsstøtte har en effekt på at forbedre livskvaliteten for patienter med koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61100
- Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen koronararteriesygdom, voksne patienter, dem, for hvem der ikke var planlagt en kirurgisk operation, dem, der var klinisk stabile, dem, der var læsekyndige, dem, der kunne kommunikere verbalt, bruge internettet, dem, der havde en computer, tablet eller smartphone, og dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har en sygdom, der ikke er egnet til CR-programmet, dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, dem, der ikke loggede ind efter tilmelding på hjemmesiden, læste ikke træningerne og kunne ikke kommunikere med patienten under Studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Webbaseret Hjerterehabiliteringsprogram og opfølgningstelefon
Hjemmesiden blev oprettet under navnet "Cardiac Rehabilitation Support Program".
Sproget på hjemmesiden er tyrkisk.
Designet til brug af computer, tablet og mobiltelefon.
Patienter skal være registreret for at få adgang til hjemmesiden.
Efter at have oprettet en sekscifret adgangskode under registreringen, logger de ind på hjemmesiden med deres e-mailadresse og denne adgangskode.
Adgangskoden er bestemt specifikt til patienten.
Der er en velkomsttekst på hjemmesidens hjemmeside.
Hovedoverskrifterne i menusektionen; træninger, sygdomshåndteringsspørgsmål, spørgeskemaer, stille spørgsmål til forskeren.
|
Først og fremmest blev der lavet et indledende interview med patienterne i forsøgsgruppen, og deres informationsbehov blev vurderet individuelt.
Hvilke træninger han skulle modtage og hans prioriteter blev fastlagt sammen med patienten.
Efter at uddannelseskravene var fastlagt, blev den generelle introduktion af hjemmesiden lavet, og de fik lov til at registrere sig.
Forsøgsgruppepatienter modtog både undervisning på hjemmesiden og rådgivning over telefonen i 12 uger efter, at de begyndte at arbejde.
Der blev i alt foretaget 3 telefonopkald med patienterne i den første uge, 4. og 8. uge.
Interviewene varede i gennemsnit 20 minutter.
I hvert telefonopkald blev patienterne informeret og mindet.
Når patienter havde brug for, blev der i gennemsnit foretaget 2-3 flere telefonopkald, og der blev givet information om de emner, de havde brug for.
|
Ingen indgriben: Standard pleje
patienterne fik deres træning inden udskrivelsen fra hospitalet, og der blev ikke foretaget nogen intervention i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af total- og underdimensionens samlede score for sund livsstilsadfærdsskala for patienterne i forsøgs- og kontrolgrupperne
Tidsramme: tolv uger
|
Sund livsstilsadfærd Skala II: Skalaen har 52 punkter og seks faktorer. Den laveste score opnået fra skalaen er 52, og den højeste score er 208. Score for sund livsstilsadfærd er opnået ud fra den samlede score på skalaen. Høj score opnået fra skalaen indikerer et højt niveau af sund livsstilsadfærd.
|
tolv uger
|
Sammenligning af forsøgs- og kontrolgruppepatienters overholdelse af medicinadhærens
Tidsramme: tolv uger
|
Spørgsmål om overholdelse af medicin: Der er tre spørgsmål for at vurdere patienternes compliance med lægemiddelbehandling. Disse; Den består af spørgsmål som "Har du problemer med at huske at tage din medicin regelmæssigt, stopper du med at tage din medicin uden din læges råd, når dine klager aftager/ophører, hvis du ikke har det godt, når du tager din medicin (bivirkninger) osv.) holder du op med at tage din medicin?" |
tolv uger
|
Sammenligning af generel livskvalitetsskalaindeks og generel livskvalitetsskala-vas-score for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
EQ-5D General Quality of Life Scale: Den er udviklet af Western European Quality of Life Research Society.
Den består af fem dimensioner.
I disse fem dimensioner; mobilitet og gang eller gang, daglige aktiviteter med normale daglige aktiviteter, følelse af smerte/ubehag og angst/depression og følelse af angst osv. evalueres.
For svarene givet til hver dimension er der intet problem, der er et eller andet problem, og store problemmuligheder er inkluderet.
En score mellem -0,59 og 1 beregnes ud fra skalaens fem dimensioner.
En værdi på 0 er død, en værdi på 1 er perfekt helbred, negative værdier er ubevidste og sengeliggende osv. peger på resultaterne.
Skalaen inkluderer også en let forståelig version af den vurderede Visual Analog Scale (VAS).
Her vurderer deltagerne deres generelle sundhedstilstand fra 0 til 100.
En score på 100 repræsenterer det bedst tænkelige helbred, mens 0 repræsenterer det værste.
|
tolv uger
|
Sammenligning af internationalt spørgeskema om fysisk aktivitets samlede score og fysisk aktivitetsniveauer for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form: På skalaen spørges der om, at gå i mindst 10 minutter i de sidste 7 dage, moderat intensitet og intense aktiviteter og stillesiddende tid brugt på en gennemsnitlig dag, og metaboliske ækvivalenter (MET)-score beregnes .
Samlet tid (minutter) og frekvens (dage) er påkrævet for at beregne scoren.
Resultaterne evalueres i tre kategorier: lavt niveau, mellemniveau og højt niveau.
Det lave niveau vurderes som <600 MET, det mellemliggende niveau 600-3000 MET, og det høje niveau >3000 MET.
Den sundhedsmæssigt acceptable værdi er udtrykt som mellemniveau, dvs. 600-3000 MET.
|
tolv uger
|
Sammenligning af kropsmasseindeksværdier for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
Formlen, der bruges til at beregne kropsmasseindekset, er som følger: højde (cm)/vægt (kg)*vægt (kg).
Efter beregning af kropsmasseindekset for hver patient ifølge denne formel, blev dataene sammenlignet.
|
tolv uger
|
Sammenligning af LDL-værdier for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
tolv uger
|
|
Sammenligning af rygestatus for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
I patientoplysningsskemaet blev patienterne spurgt, om de røg eller ej.
|
tolv uger
|
Post-test Computer System Usability Questionaire Kort version total og sub-dimension score for forsøgsgruppen patienter
Tidsramme: tolv uger
|
Tilgængelighed af et computersystem; systemanvendelighed (punkt 1-6), informationskvalitet (punkt 7-9) og grænsefladedimensioner (punkt 10-12) med 13 elementer.
Hvert punkt bedømmes som 1 (meget enig) og 7 (meget uenig).
Skalaen blev sat op i omvendt rækkefølge, og lave scores indikerer god anvendelighed af systemet.
|
tolv uger
|
Sammenligning af triglyceridværdier for forsøgs- og kontrolgruppepatienter
Tidsramme: tolv uger
|
tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semiha ALKAN KAYHAN, ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24237859-534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med støtteprogram til hjerterehabilitering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAmgenUkendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe