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Supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web nei pazienti con arteriopatia coronarica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Semiha ALKAN KAYHAN

L'effetto del supporto riabilitativo cardiaco basato sul Web sui comportamenti di uno stile di vita sano, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita nei pazienti coronarici

Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto del supporto di riabilitazione cardiaca basato sul web sui comportamenti di uno stile di vita sano, l'aderenza ai farmaci e la qualità della vita nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi 1:

H0: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web non ha alcun effetto sull'aumento dei comportamenti di uno stile di vita sano dei pazienti con malattia coronarica.

H1: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web ha un effetto sull'aumento dei comportamenti di uno stile di vita sano dei pazienti con malattia coronarica.

Ipotesi 2:

H0: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web nei pazienti con malattia coronarica non ha alcun effetto sull'aumento della compliance dei pazienti alla terapia farmacologica.

H1: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web nei pazienti con malattia coronarica ha un effetto sull'aumento della compliance dei pazienti alla terapia farmacologica.

Ipotesi 3:

H0: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web non ha alcun effetto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattia coronarica.

H1: Il supporto per la riabilitazione cardiaca basato sul Web ha un effetto sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61100
        • Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia coronarica, pazienti adulti, coloro per i quali non è stato pianificato alcun intervento chirurgico, coloro che erano clinicamente stabili, coloro che erano alfabetizzati, coloro che potevano comunicare verbalmente, utilizzare Internet, coloro che avevano un computer, un tablet o smartphone e coloro che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia non adatta al programma CR, coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio, coloro che non hanno effettuato l'accesso dopo essersi registrati al sito Web, non hanno letto i corsi di formazione e non hanno potuto comunicare con il paziente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca basato sul Web e follow-up telefonico
Il sito web è stato creato con il nome di "Cardiac Rehabilitation Support Program". La lingua del sito è il turco. Progettato per l'uso su computer, tablet e telefono cellulare. I pazienti devono essere registrati per accedere al sito web. Dopo aver creato una password di sei cifre durante la registrazione, accedono al sito Web con il loro indirizzo e-mail e questa password. La password è determinata specificamente per il paziente. C'è un testo di benvenuto sulla home page del sito web. Le intestazioni principali nella sezione del menu; corsi di formazione, domande sulla gestione delle malattie, questionari, porre domande al ricercatore.
Altro: programma di supporto alla riabilitazione cardiaca
Prima di tutto, è stata fatta un'intervista preliminare con i pazienti del gruppo sperimentale, e le loro esigenze informative sono state valutate individualmente. Quali corsi di formazione dovrebbe ricevere e le sue priorità sono state determinate con il paziente. Dopo che i requisiti di formazione sono stati determinati, è stata fatta l'introduzione generale del sito Web e sono stati autorizzati a registrarsi. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto sia formazione sul sito Web che consulenza telefonica per 12 settimane dopo aver iniziato a lavorare. Un totale di 3 telefonate sono state effettuate con i pazienti nella prima settimana, 4a e 8a settimana. Le interviste hanno avuto una durata media di 20 minuti. In ogni telefonata, i pazienti sono stati informati e ricordati. Quando i pazienti avevano bisogno, venivano effettuate in media 2-3 telefonate in più e venivano fornite informazioni sugli argomenti di cui avevano bisogno.
Nessun intervento: Cura standard
i pazienti hanno ricevuto la formazione prima della dimissione dall'ospedale e non è stato effettuato alcun intervento per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi totali e sub-dimensioni totali della scala dei comportamenti di stile di vita sano dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
Scala II dei comportamenti di uno stile di vita sano: la scala ha 52 elementi e sei fattori. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 52 e il punteggio più alto è 208. Il punteggio dei comportamenti di uno stile di vita sano è ottenuto dal punteggio complessivo della scala. Punteggi alti ottenuti da la scala indica un alto livello di comportamenti di uno stile di vita sano.
dodici settimane
Confronto tra la compliance dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo con l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: dodici settimane

Domande sull'aderenza ai farmaci:

Ci sono tre domande per valutare la compliance dei pazienti alla terapia farmacologica. Queste; Consiste in domande come "Ha problemi a ricordare di prendere regolarmente il medicinale, interrompe l'assunzione del medicinale senza il consiglio del medico quando i suoi disturbi diminuiscono/terminano, se non si sente bene quando prende il medicinale (effetti collaterali ecc.) smette di prendere la medicina?"
dodici settimane
Confronto dell'indice generale della scala della qualità della vita e dei punteggi vas della scala generale della qualità della vita dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
EQ-5D General Quality of Life Scale: è stata sviluppata dalla Western European Quality of Life Research Society. Consiste di cinque dimensioni. In queste cinque dimensioni; vengono valutati mobilità e camminare o camminare, svolgere attività quotidiane con le normali attività quotidiane, sensazione di dolore/disagio e ansia/depressione e sensazione di ansia, ecc. Per le risposte date a ciascuna dimensione, non c'è problema, c'è qualche problema e sono incluse le principali opzioni del problema. Dalle cinque dimensioni della scala viene calcolato un punteggio compreso tra -0,59 e 1. Un valore di 0 è la morte, un valore di 1 è la salute perfetta, i valori negativi sono incoscienti e costretti a letto, ecc. indica i risultati. La scala include anche una versione facilmente comprensibile della scala analogica visiva (VAS). Qui, i partecipanti valutano il loro stato di salute generale da 0 a 100. Un punteggio di 100 rappresenta la migliore salute immaginabile, mentre 0 rappresenta la peggiore.
dodici settimane
Confronto dei punteggi totali del questionario internazionale sull'attività fisica e dei livelli di attività fisica dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve: nella scala vengono chiesti camminata per almeno 10 minuti negli ultimi 7 giorni, attività di intensità moderata e intensa e tempo sedentario trascorso in una giornata media e vengono calcolati i punteggi metabolici equivalenti (MET) . Il tempo totale (minuti) e la frequenza (giorni) sono necessari per calcolare il punteggio. I risultati vengono valutati in tre categorie: livello basso, livello intermedio e livello alto. Il livello basso è valutato come <600 MET, il livello intermedio 600-3000 MET e il livello alto >3000 MET. Il valore accettabile in termini di salute è espresso come livello intermedio, ovvero 600-3000 MET.
dodici settimane
Confronto dei valori dell'indice di massa corporea dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
La formula utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea è la seguente: altezza (cm)/peso (kg)*peso (kg). Dopo aver calcolato l'indice di massa corporea di ciascun paziente secondo questa formula, i dati sono stati confrontati.
dodici settimane
Confronto dei valori LDL di pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane
Confronto dello stato di fumo dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
Nel modulo di informazione del paziente, ai pazienti è stato chiesto se fumassero o meno.
dodici settimane
Questionario sull'usabilità del sistema informatico post-test Versione breve punteggi totali e sub-dimensione dei pazienti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: dodici settimane
Disponibilità di un sistema informatico; utilità del sistema (item 1-6), qualità dell'informazione (item 7-9) e dimensioni dell'interfaccia (item 10-12) con 13 item. Ogni item ha un punteggio di 1 (fortemente d'accordo) e 7 (fortemente in disaccordo). La scala è stata impostata al contrario e punteggi bassi indicano una buona usabilità del sistema.
dodici settimane
Confronto dei valori dei trigliceridi dei pazienti del gruppo sperimentale e di controllo
Lasso di tempo: dodici settimane
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semiha ALKAN KAYHAN

Investigatori

  • Investigatore principale: Semiha ALKAN KAYHAN, ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24237859-534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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