- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05489913
Webová podpora srdeční rehabilitace u pacientů s koronárními tepnami
Vliv webové podpory srdeční rehabilitace na chování zdravého životního stylu, dodržování léků a kvalitu života u pacientů s koronárními tepnami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza 1:
H0: Webová podpora srdeční rehabilitace nemá žádný vliv na zvýšení zdravého životního stylu pacientů s onemocněním koronárních tepen.
H1: Webová podpora srdeční rehabilitace má vliv na zvýšení zdravého životního stylu pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Hypotéza 2:
H0: Webová podpora srdeční rehabilitace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá žádný vliv na zvýšení compliance pacientů k farmakoterapii.
H1: Webová podpora srdeční rehabilitace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční má vliv na zvýšení compliance pacientů k farmakoterapii.
Hypotéza 3:
H0: Webová podpora srdeční rehabilitace nemá žádný vliv na zlepšení kvality života pacientů s onemocněním koronárních tepen.
H1: Webová podpora srdeční rehabilitace má vliv na zlepšení kvality života pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61100
- Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční, dospělí pacienti, ti, u kterých nebyla plánována operace, klinicky stabilní, gramotní, ti, kteří uměli verbálně komunikovat, používat internet, ti, kteří měli počítač, tablet nebo smartphone a ti, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají onemocnění, které není vhodné pro program CR, ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, ti, kteří se po registraci na webu nepřihlásili, nečetli školení a nemohli s pacientem během studium; studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Webový program srdeční rehabilitace a následný telefon
Webové stránky byly vytvořeny pod názvem „Program podpory srdeční rehabilitace“.
Jazykem webu je turečtina.
Určeno pro použití na počítači, tabletu a mobilním telefonu.
Pro přístup na web se musí pacienti registrovat.
Po vytvoření šestimístného hesla při registraci se na web přihlásí svou e-mailovou adresou a tímto heslem.
Heslo je určeno speciálně pro pacienta.
Na úvodní stránce webu je uvítací text.
Hlavní nadpisy v sekci menu; školení, otázky zvládání onemocnění, dotazníky, klást otázky výzkumníkovi.
|
Nejprve byl proveden předběžný rozhovor s pacienty v experimentální skupině a jejich informační potřeby byly individuálně vyhodnoceny.
Jaká školení by měl absolvovat a jeho priority byly stanoveny s pacientem.
Poté, co byly stanoveny požadavky na školení, bylo provedeno obecné představení webových stránek a bylo jim umožněno se zaregistrovat.
Pacienti experimentální skupiny absolvovali školení na webových stránkách a poradenství po telefonu po dobu 12 týdnů poté, co začali pracovat.
V prvním týdnu, 4. a 8. týdnu byly s pacienty uskutečněny celkem 3 telefonáty.
Rozhovory trvaly v průměru 20 minut.
V každém telefonátu byli pacienti informováni a připomenuti.
Když pacienti potřebovali, uskutečnily se v průměru 2–3 další telefonáty a byly poskytnuty informace o předmětech, které potřebovali.
|
Žádný zásah: Standardní péče
pacienti absolvovali školení před propuštěním z nemocnice a po dobu 12 týdnů nebyla provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání celkových a subdimenzionálních celkových skóre škály zdravého životního stylu pacientů v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Škála zdravého životního stylu II: Škála má 52 položek a šest faktorů. Nejnižší skóre získané ze škály je 52 a nejvyšší skóre je 208. Skóre zdravého životního stylu se získá z celkového skóre škály. škála ukazuje na vysokou úroveň zdravého životního stylu.
|
dvanáct týdnů
|
Porovnání compliance pacientů v experimentální a kontrolní skupině při dodržování léků
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Otázky týkající se dodržování léků: Existují tři otázky, které mají zhodnotit compliance pacientů k farmakoterapii. Tyto; Skládá se z otázek typu „Máte problémy se zapamatováním si pravidelného užívání léku, přestáváte lék užívat bez rady lékaře, když vaše obtíže odezní/ustanou, pokud se při užívání léku necítíte dobře (nežádoucí účinky atd.) přestáváte užívat léky?" |
dvanáct týdnů
|
Srovnání obecného indexu škály kvality života a obecné škály kvality života vas skóre pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Obecná stupnice kvality života EQ-5D: Byla vyvinuta Západoevropskou společností pro výzkum kvality života.
Skládá se z pěti dimenzí.
V těchto pěti dimenzích; hodnotí se pohyblivost a chůze nebo chůze, vykonávání denních činností s běžnými denními činnostmi, pocit bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a pocit úzkosti atd.
Pro odpovědi dané ke každé dimenzi neexistuje žádný problém, existuje nějaký problém a jsou zahrnuty možnosti hlavních problémů.
Skóre mezi -0,59 a 1 se vypočítá z pěti dimenzí škály.
Hodnota 0 je smrt, hodnota 1 je dokonalé zdraví, záporné hodnoty jsou v bezvědomí a upoutané na lůžko atd. ukazuje na výsledky.
Váha také obsahuje snadno srozumitelnou verzi hodnocené vizuální analogové škály (VAS).
Zde účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100.
Skóre 100 představuje nejlepší možné zdraví, zatímco 0 představuje nejhorší.
|
dvanáct týdnů
|
Porovnání celkového skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity a úrovně fyzické aktivity pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form: Na škále se dotazuje chůze po dobu alespoň 10 minut za posledních 7 dní, středně intenzivní a intenzivní aktivity a sedavý čas strávený v průměrném dni a vypočítá se skóre metabolického ekvivalentu (MET). .
K výpočtu skóre je zapotřebí celkový čas (minuty) a frekvence (dny).
Výsledky jsou hodnoceny ve třech kategoriích: nízká úroveň, střední úroveň a vysoká úroveň.
Nízká úroveň je hodnocena jako <600 MET, střední úroveň 600-3000 MET a vysoká úroveň >3000 MET.
Přijatelná hodnota z hlediska zdraví je vyjádřena jako střední úroveň, tj. 600-3000 MET.
|
dvanáct týdnů
|
Porovnání hodnot indexu tělesné hmotnosti u pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Vzorec použitý pro výpočet indexu tělesné hmotnosti je následující: výška (cm)/váha (kg)*váha (kg).
Po výpočtu indexu tělesné hmotnosti každého pacienta podle tohoto vzorce byla data porovnána.
|
dvanáct týdnů
|
Srovnání hodnot LDL u pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
dvanáct týdnů
|
|
Srovnání kuřáckého stavu pacientů experimentální a kontrolní skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Ve formuláři s informacemi pro pacienta byli pacienti dotázáni, zda kouří nebo ne.
|
dvanáct týdnů
|
Dotazník o použitelnosti počítačového systému po testu Krátká verze celkové a dílčí skóre pacientů experimentální skupiny
Časové okno: dvanáct týdnů
|
Dostupnost počítačového systému; užitečnost systému (položky 1-6), kvalita informací (položky 7-9) a rozměry rozhraní (položky 10-12) se 13 položkami.
Každá položka je hodnocena 1 (zcela souhlasím) a 7 (zcela nesouhlasím).
Stupnice byla nastavena obráceně a nízké skóre ukazuje na dobrou použitelnost systému.
|
dvanáct týdnů
|
Srovnání hodnot triglyceridů u pacientů v experimentální a kontrolní skupině
Časové okno: dvanáct týdnů
|
dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semiha ALKAN KAYHAN, ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24237859-534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program podpory srdeční rehabilitace
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityNáborDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy