- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05489913
Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobą wieńcową
Wpływ internetowego wsparcia rehabilitacji kardiologicznej na zachowania prozdrowotne, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza 1:
H0: Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej nie ma wpływu na zwiększenie zachowań prozdrowotnych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
H1: Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej ma wpływ na zwiększenie zachowań prozdrowotnych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Hipoteza 2:
H0: Wsparcie rehabilitacji kardiologicznej przez Internet u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie ma wpływu na zwiększenie współpracy pacjentów z farmakoterapią.
H1: Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ma wpływ na zwiększenie współpracy pacjentów z farmakoterapią.
Hipoteza 3:
H0: Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej nie ma wpływu na poprawę jakości życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
H1: Internetowe wsparcie rehabilitacji kardiologicznej ma wpływ na poprawę jakości życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61100
- Health Science University Ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, dorośli, u których nie planowano operacji, stabilni klinicznie, piśmienni, komunikujący się werbalnie, korzystający z Internetu, posiadający komputer, tablet lub smartfonem, a tymi, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają chorobę niekwalifikującą się do programu CR, ci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, ci, którzy nie zalogowali się po rejestracji na stronie, nie zapoznali się ze szkoleniami i nie mogli porozumieć się z pacjentem podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy program rehabilitacji kardiologicznej i telefon kontaktowy
Serwis powstał pod nazwą „Program Wsparcia Rehabilitacji Kardiologicznej”.
Językiem strony jest turecki.
Zaprojektowany do użytku z komputerem, tabletem i telefonem komórkowym.
Pacjenci muszą być zarejestrowani, aby uzyskać dostęp do strony internetowej.
Po utworzeniu podczas rejestracji sześciocyfrowego hasła, logują się do serwisu za pomocą swojego adresu e-mail i tego hasła.
Hasło jest ustalane specjalnie dla pacjenta.
Na stronie głównej serwisu znajduje się tekst powitalny.
Główne nagłówki w sekcji menu; szkolenia, pytania dotyczące zarządzania chorobą, kwestionariusze, zadawanie pytań badaczowi.
|
W pierwszej kolejności przeprowadzono wywiad wstępny z pacjentami z grupy eksperymentalnej oraz dokonano indywidualnej oceny ich potrzeb informacyjnych.
Jakie szkolenia powinien przejść i jakie są jego priorytety zostały ustalone z pacjentem.
Po określeniu wymagań szkoleniowych dokonano ogólnego wprowadzenia na stronę internetową i pozwolono na rejestrację.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przeszli zarówno szkolenie na stronie internetowej, jak i poradę telefoniczną przez 12 tygodni po rozpoczęciu pracy.
Łącznie przeprowadzono 3 rozmowy telefoniczne z pacjentami w pierwszym tygodniu, 4 i 8 tygodniu.
Rozmowy trwały średnio 20 minut.
W każdej rozmowie telefonicznej pacjenci byli informowani i przypominani.
Kiedy pacjenci potrzebowali, wykonywano średnio 2-3 dodatkowe telefony i udzielano informacji na tematy, których potrzebowali.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
pacjenci przeszli szkolenie przed wypisem ze szpitala i przez 12 tygodni nie podjęto żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sumarycznych i podwymiarowych wyników skali zachowań prozdrowotnych pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
II Skala Zachowań Zdrowotnych: Skala składa się z 52 pozycji i 6 czynników. Najniższy wynik uzyskany na skali to 52, a najwyższy 208. Z ogólnego wyniku skali uzyskano wynik Zdrowego stylu życia. skala wskazuje na wysoki poziom zachowań prozdrowotnych.
|
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich: Istnieją trzy pytania w celu oceny przestrzegania przez pacjentów terapii lekowej. Te; Składa się z pytań takich jak: „Czy masz problemy z pamiętaniem o regularnym przyjmowaniu leku, czy przerywasz przyjmowanie leku bez porady lekarza, gdy dolegliwości ustępują/ustępują, jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania leku (działania niepożądane itp.) czy przerywasz przyjmowanie leku?” |
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie ogólnego wskaźnika skali jakości życia i ogólnej skali jakości życia vas wyników pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Ogólna Skala Jakości Życia EQ-5D: została opracowana przez Zachodnioeuropejskie Towarzystwo Badań nad Jakością Życia.
Składa się z pięciu wymiarów.
W tych pięciu wymiarach; ocenia się mobilność i chodzenie lub chodzenie, wykonywanie codziennych czynności z normalnymi codziennymi czynnościami, uczucie bólu/dyskomfortu i niepokoju/depresji i uczucie niepokoju itp.
W przypadku odpowiedzi udzielonych dla każdego wymiaru, nie ma problemu, jest jakiś problem i uwzględniono główne opcje problemu.
Wynik między -0,59 a 1 jest obliczany na podstawie pięciu wymiarów skali.
Wartość 0 to śmierć, wartość 1 to doskonałe zdrowie, wartości ujemne oznaczają nieprzytomność i przykucie do łóżka itp. wskazują na wyniki.
Skala zawiera również łatwo zrozumiałą wersję ocenianej wizualnej skali analogowej (VAS).
Tutaj uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 do 100.
Wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorszy.
|
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie całkowitych wyników międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej i poziomów aktywności fizycznej pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma: Na skali pyta się o chodzenie przez co najmniej 10 minut w ciągu ostatnich 7 dni, o umiarkowaną i intensywną aktywność oraz czas spędzony w pozycji siedzącej w ciągu przeciętnego dnia i oblicza się wyniki równoważnika metabolicznego (MET) .
Całkowity czas (minuty) i częstotliwość (dni) są wymagane do obliczenia wyniku.
Wyniki oceniane są w trzech kategoriach: niski poziom, średni poziom i wysoki poziom.
Poziom niski ocenia się na <600 MET, poziom pośredni 600-3000 MET, a poziom wysoki >3000 MET.
Wartość dopuszczalna pod względem zdrowotnym określana jest jako poziom pośredni, tj. 600-3000 MET.
|
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie wartości wskaźnika masy ciała pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Wzór użyty do obliczenia wskaźnika masy ciała jest następujący: wzrost (cm)/waga (kg)*waga (kg).
Po obliczeniu wskaźnika masy ciała każdego pacjenta według tego wzoru porównano dane.
|
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie wartości LDL pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
|
|
Porównanie statusu palenia tytoniu przez pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
W formularzu informacyjnym pacjenta zapytano pacjentów, czy palą, czy nie.
|
dwanaście tygodni
|
|
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego po teście Krótka wersja wyników całkowitych i podwymiarowych pacjentów z grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
Dostępność systemu komputerowego; użyteczność systemu (itemy 1-6), jakość informacji (itemy 7-9) oraz wymiary interfejsu (itemy 10-12) z 13 itemami.
Każda pozycja jest oceniana na 1 (zdecydowanie się zgadzam) i 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Skala została ustawiona odwrotnie, a niskie wyniki wskazują na dobrą użyteczność systemu.
|
dwanaście tygodni
|
|
Porównanie wartości triglicerydów pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semiha ALKAN KAYHAN, ahi Evren thoracic and cardiovascular surgery training and research hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859-534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .