成人における組換え ZR202-CoV および ZR202a-CoV ワクチンの安全性と免疫原性の評価。

包含基準:

1. 第 1 部では 18 歳以上 55 歳以下の男女の成人。
2. -被験者は、スクリーニング時にBMI（ボディマス指数）≤30 kg / m2を含みます。
3. ICFと患者情報シートの内容を理解し、ICFに署名した。
4. -身体検査および研究者の臨床的判断を含む病歴によって確立された明らかな健康上の問題がない。
5. -正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によってNCS（臨床的に有意ではない）と判断された許容偏差のある結果。 (パート1のみ)
6. -研究サイトに来ること、および/または研究期間全体にわたって家庭訪問を受けることをいとわない。
7. スタディエリア内の住居。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、登録前14日以内に性生活中に利用可能な避妊方法を使用し、妊娠計画がなく、登録から2回目のワクチン接種後1か月まで効果的な避妊措置を講じます。

除外基準:

1. -COVID-19の病歴またはSARS-CoV-2ワクチンによる以前の予防接種。
2. 接種当日または接種前72時間以内に発熱（体温37.5℃以上/腋窩温37.3℃以上）がある。
3. 急性の臨床的に重要な疾患に罹患している、または慢性疾患の急性増悪にある、または体温が37.5℃以上（これには下痢や軽度の呼吸器感染症などの軽度の病気は含まれません）ワクチン接種の72時間前。
4. -ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴、例えば、過敏症、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、および血管性浮腫など。
5. 1回目のワクチン接種の28日前から治験終了までに、本治験で使用したワクチン以外のワクチンを接種した、または受ける予定のある者（破傷風ワクチンや狂犬病ワクチンなどの「緊急用ワクチン」を除く）。
6. -1回目のワクチン接種の28日前から研究終了まで（パート1の2回目のワクチン接種の6か月後）、他の薬物の臨床研究に参加した、または参加する予定である。
7. -制御されていない慢性の肺、心血管、腎臓、肝臓、神経、血液、または代謝（真性糖尿病を含む）障害の存在。これには、SARS-CoV-2感染および/またはその合併症の高リスクカテゴリーの潜在的な被験者が含まれます。捜査官が判断。
8. 遺伝性の出血傾向または凝固機能不全（例：サイトカイン欠損症、凝固障害または血小板障害）、または重大な出血の既往、または筋肉内注射または静脈穿刺損傷の既往がある。
9. -既知の病歴または血小板減少症を含む血栓症の以前の診断。
10. -被験者が免疫系機能に影響を与える疾患を持っていることを確認する既知の病歴または診断、癌（皮膚基底細胞癌を除く）、先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染[ヒト免疫不全ウイルス]）、制御されていない自己免疫疾患。
11. 無脾症または機能性無脾症。
12. -研究ワクチンの投与前90日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上として定義）吸入ステロイドを含む）が許可されます）。
13. -この研究での1回目のワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された。
14. 研修終了前に地元からの定住を計画している、または研修訪問期間中に長期間地元を離れることを計画している。
15. -妊娠検査で陽性（出産の可能性のあるすべての女性の各ワクチン接種前に妊娠検査が必要になります）または授乳。
16. -研究に5人の家族が以前に含まれていた（つまり、同じ家族に属する被験者-生物学的父親、母親、子供、兄弟姉妹は、同じ家族の最大5人のメンバーまで含めることができます）。
17. -研究者の意見では、被験者の健康や研究手順の遵守を損なう可能性がある、または研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、状態、または基準。