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成人重组 ZR202-CoV 和 ZR202a-CoV 疫苗的安全性和免疫原性评估。

2023年4月18日 更新者:Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

一项分为两部分、I/II 期、随机、观察者盲法、对照研究,以评估与 Comirnaty ®相比,在 0 天和 28 天接种的重组 ZR202-CoV 和 ZR202a-CoV 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性,和健康成人的 ZR202a-CoV 疫苗加强剂量。

仅适用于第一阶段。 实施第 2 阶段时将提供更多信息。

这是一项分为两部分的 I/II 期、单中心、观察员盲法、随机、对照疫苗试验,旨在评估在第 0 天和第 28 天接种的重组 ZR202-CoV 和 ZR202a-CoV 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性与 Comirnaty® 相比,以及在健康成人中使用加强剂量的 ZR202a-CoV 疫苗。

第1部分:

总共 60 名符合条件的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个疫苗组(ZR202-CoV、ZR202a-CoV 或 Comirnaty®)中的一个,每隔 28 天接受 2 剂疫苗接种。 在研究期间的预定义时间点评估初级系列疫苗接种后的安全性和初步免疫原性概况。

DSMB 将审查安全数据,并就安全概况是否可接受以推进到第 2 部分向申办者提供建议。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • Center for Vaccine Development-Mali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 第 1 部分中年满 18 周岁且不超过 55 周岁的男女成人。
  2. 受试者在筛选时的 BMI(体重指数)≤30 kg/m2(含)。
  3. 了解 ICF 和患者信息表的内容,并签署 ICF。
  4. 没有明显的健康问题,由病史确定,包括体格检查和研究者的临床判断。
  5. 临床实验室检查结果在正常参考范围内,或有可接受偏差的结果被研究者判断为 NCS(无临床意义)。 (仅限第 1 部分)
  6. 愿意在整个研究期间来到研究地点和/或接受家访。
  7. 居住在研究区。
  8. 育龄女性受试者在入组前14天内在性生活中使用过可用的避孕方法,无妊娠计划,自入组至第2次接种后1个月内采取有效避孕措施。

排除标准:

  1. COVID-19 病史或之前接种过 SARS-CoV-2 疫苗。
  2. 接种当日或接种前72小时内发热(体温≥37.5℃/腋温≥37.3℃)。
  3. 接种前72小时内患有任何有临床意义的急性疾病或慢性病急性加重期或体温≥37.5℃(不包括腹泻、轻度呼吸道感染等轻微疾病)。
  4. 既往有对任何疫苗或药物过敏反应或过敏反应的病史,例如超敏反应、荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿和血管性水肿等。
  5. 自首次接种疫苗前28天至研究结束已接种或计划接种本临床研究所用疫苗以外的任何疫苗(破伤风疫苗或狂犬病疫苗等“应急疫苗”除外)。
  6. 第一次接种前28天至研究结束(第1部分第2次接种后6个月)参加或计划参加其他药物的临床研究。
  7. 存在不受控制的慢性肺部、心血管、肾脏、肝脏、神经系统、血液学或代谢(包括糖尿病)疾病,其中包括 SARS-CoV-2 感染和/或其并发症的高风险类别中的潜在受试者由调查员判断。
  8. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍(如细胞因子缺陷、凝血功能障碍或血小板功能障碍),或有大出血史,或有肌肉注射或静脉穿刺损伤史。
  9. 已知的病史或先前诊断为血栓形成,包括血小板减少症。
  10. 已知的病史或诊断证实受试者患有影响免疫系统功能的疾病,包括癌症(皮肤基底细胞癌除外)、先天性或获得性免疫缺陷(例如感染 HIV [人类免疫缺陷病毒])、不受控制的自身免疫性疾病。
  11. 无脾或功能性无脾。
  12. 在研究疫苗给药前 90 天内长期给药(定义为超过 14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节剂(包括全身性皮质类固醇,这意味着泼尼松或等效药物,≥0.5 mg/kg/天;局部类固醇包括吸入类固醇是允许的)。
  13. 在本研究中第一次接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
  14. 计划在学习结束前永久迁出当地或学习访问期间长期离开当地。
  15. 妊娠试验(所有育龄妇女每次接种疫苗前都需要进行妊娠试验)或哺乳期呈阳性。
  16. 先前在研究中纳入 5 名家庭成员(即,属于同一家庭的受试者——亲生父亲、母亲、孩子和兄弟姐妹最多可包括来自同一家庭的 5 名成员)。
  17. 研究者认为可能损害受试者健康或研究程序依从性或干扰研究结果的任何慢性疾病、状况或标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ZR202-CoV - 第 1 阶段
两剂 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗(原型),第 0 天和第 28 天各 1 剂。
SARS-CoV-2佐剂重组蛋白疫苗(原型)
实验性的:ZR202a-COV - 第 1 阶段
两剂 SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗(变体),第 0 天和第 28 天各 1 剂。
SARS-CoV-2 佐剂重组蛋白疫苗(变体)
有源比较器:Comirnaty® - 第一阶段
两剂 Comirnaty® (Pfizer-BioNTech),第 0 天和第 28 天各 1 剂。
Comirnaty®(辉瑞-BioNTech)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每次疫苗接种后 7 天内报告征求的 AE 的受试者百分比(第 1 部分)
大体时间:第一次或第二次疫苗接种后 7 天
第一次或第二次疫苗接种后 7 天
每次疫苗接种后 28 天内主动报告 AE 的受试者百分比(第 1 部分)
大体时间:第一次或第二次疫苗接种后 28 天
第一次或第二次疫苗接种后 28 天
疫苗接种后 14 天出现超出正常范围的临床实验室测试结果(包括基线值的变化)-(第 1 部分)
大体时间:筛选访问,第 14 天和第 42 天第一次和第二次疫苗接种后 14 天,以及第 28 天和第 56 天两次疫苗接种后 28 天
筛选访问,第 14 天和第 42 天第一次和第二次疫苗接种后 14 天,以及第 28 天和第 56 天两次疫苗接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫原性评估 SARS-CoV-2 特异性中和抗体滴度,每次接种后 28 天,通过中和试验测量
大体时间:第 28 天和第 56 天
第 28 天和第 56 天
报告 SAE、AESI(包括 COVID-19)、MAAE 的受试者百分比
大体时间:从第 1 次疫苗接种到第 2 次疫苗接种后 6 个月(第 1 部分)
从第 1 次疫苗接种到第 2 次疫苗接种后 6 个月(第 1 部分)
免疫原性评估 SARS-CoV-2 特异性抗 S 蛋白 IgG 结合抗体在每次疫苗接种后 28 天通过 ELISA 测量。
大体时间:第 28 天和第 56 天
第 28 天和第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samba Sow、Center for Vaccine Development - Mali

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (实际的)

2022年9月26日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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