Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet hos de rekombinanta ZR202-CoV- och ZR202a-CoV-vaccinerna hos vuxna.

Inklusionskriterier:

1. Vuxna av båda könen, 18 år och äldre, inte äldre än 55 år i del 1.
2. Försökspersonen har ett BMI (Body Mass Index) ≤30 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Efter att ha förstått innehållet i ICF och patientinformationsbladet och undertecknat ICF.
4. Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia inklusive fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
5. Kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms vara NCS (Not Clinically Significant) av utredaren. (endast del 1)
6. Vill gärna komma till studieplatsen och/eller ta hembesök under hela studietiden.
7. Bostad i studieområdet.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har använt tillgängliga preventivmetoder under sitt sexliv inom 14 dagar före inskrivningen, har ingen graviditetsplan och kommer att vidta effektiva preventivmedel från inskrivningen till 1 månad efter den andra vaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia av covid-19 eller tidigare vaccination med SARS-CoV-2-vaccin.
2. Feber (kroppstemperatur ≥37,5℃/axillär temperatur ≥37,3℃) på vaccinationsdagen eller under 72 timmar före vaccination.
3. Att lida av akuta kliniskt signifikanta sjukdomar eller vara i akut exacerbation av kronisk sjukdom eller kroppstemperatur ≥37,5 ℃ (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild luftvägsinfektion) under de 72 timmarna före vaccination.
4. Tidigare allergisk reaktion eller anafylaxi mot något vaccin eller läkemedel, t.ex. överkänslighet, urtikaria, allvarliga eksem, dyspné, larynxödem och angioödem etc.
5. Efter att ha fått eller planerar att ta något annat vaccin än de vacciner som används i denna kliniska studie från 28 dagar före den första vaccinationen till studiens slut (förutom "vacciner för nödsituationer" såsom stelkrampsvaccin eller rabiesvaccin).
6. Att ha deltagit i eller planerat att delta i kliniska studier av andra läkemedel från 28 dagar före den första vaccinationen till studiens slut (6 månader efter den andra vaccinationen i del 1).
7. Förekomst av okontrollerade kroniska lung-, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska eller metabola (inklusive diabetes mellitus) störningar, vilket skulle inkludera den potentiella patienten i en högriskkategori för SARS-CoV-2-infektion och/eller dess komplikationer som bedömd av utredaren.
8. Har ärftlig blödningstendens eller koagulationsstörning (t.ex. cytokindefekter, koagulationsstörningar eller blodplättsrubbningar), eller historia av betydande blödningar eller historia av intramuskulär injektion eller venpunktionsskada.
9. Känd sjukdomshistoria eller tidigare diagnos av trombos inklusive trombocytopeni.
10. Känd medicinsk historia eller diagnos som bekräftar att försökspersoner har sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer (förutom hudbasalcellscancer), medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med HIV [Human Immunodeficiency Virus]), okontrollerad autoimmun sjukdom.
11. Aspleni eller funktionell aspleni.
12. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande medel inom 90 dagar före administrering av studievacciner (inklusive systemiska kortikosteroider, detta betyder prednison, eller motsvarande, ≥0,5 mg/kg/dag; topikala steroider inklusive inhalerade steroider är tillåtna).
13. Efter att ha fått immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första vaccinationen i denna studie.
14. Planerar att permanent flytta från närområdet innan studieavslut eller lämna närområdet under en längre tid under studiebesöksperioden.
15. Positivt för graviditetstestet (ett graviditetstest kommer att krävas före varje vaccination för alla fertila kvinnor) eller amning.
16. Tidigare inkludering av 5 familjemedlemmar i studien (dvs försökspersoner som tillhör samma familj - biologisk far, mor, barn och bröder och systrar kan inkluderas upp till maximalt 5 medlemmar från samma familj).
17. Varje kronisk sjukdom, tillstånd eller kriterier som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller överensstämmelse med studieprocedurer eller störa studiens resultat.