Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dei vaccini ricombinanti ZR202-CoV e ZR202a-CoV negli adulti.

Criterio di inclusione:

1. Adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni, di età non superiore a 55 anni nella Parte 1.
2. Il soggetto ha un BMI (Body Mass Index) ≤30 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. Di aver compreso il contenuto dell'ICF e della scheda informativa per il paziente e di aver firmato l'ICF.
4. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi, compreso l'esame fisico e il giudizio clinico dello sperimentatore.
5. Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati NCS (non clinicamente significativi) dallo sperimentatore. (solo parte 1)
6. Disponibilità a venire presso la sede di studio e/o ricevere visite domiciliari per l'intero periodo di studio.
7. Residenza in zona studio.
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno utilizzato metodi contraccettivi disponibili durante la loro vita sessuale entro 14 giorni prima dell'arruolamento, non hanno un piano di gravidanza e adotteranno misure contraccettive efficaci dall'arruolamento fino a 1 mese dopo la seconda vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica di COVID-19 o precedente vaccinazione con vaccino SARS-CoV-2.
2. Febbre (temperatura corporea ≥37,5℃/temperatura ascellare ≥37,3℃) il giorno della vaccinazione o nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
3. Soffrire di malattie acute clinicamente significative o essere in fase di esacerbazione acuta di malattie croniche o temperatura corporea ≥37,5 ℃ (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio) nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
4. Storia precedente di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o farmaco, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.
5. Avere ricevuto o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino diverso dai vaccini utilizzati in questo studio clinico da 28 giorni prima della prima vaccinazione alla fine dello studio (ad eccezione dei "vaccini di emergenza" come il vaccino contro il tetano o il vaccino contro la rabbia).
6. Aver partecipato o pianificato di partecipare a studi clinici di altri farmaci da 28 giorni prima della 1a vaccinazione alla fine dello studio (6 mesi dopo la 2a vaccinazione nella Parte 1).
7. Presenza di disturbi polmonari, cardiovascolari, renali, epatici, neurologici, ematologici o metabolici (incluso il diabete mellito) cronici non controllati, che includerebbero il potenziale soggetto in una categoria ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2 e/o delle sue complicanze come giudicato dall'investigatore.
8. Avere tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione (ad esempio, difetti delle citochine, disturbi della coagulazione o disturbi delle piastrine), o storia di sanguinamento significativo, o storia di iniezione intramuscolare o danno da venipuntura.
9. Anamnesi medica nota o precedente diagnosi di trombosi inclusa trombocitopenia.
10. Storia medica nota o diagnosi che conferma che i soggetti hanno malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, incluso il cancro (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle), l'immunodeficienza congenita o acquisita (ad es.
11. Asplenia o asplenia funzionale.
12. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti entro 90 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio (compresi i corticosteroidi sistemici, questo significa prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/die; steroidi topici compresi gli steroidi per via inalatoria sono consentiti).
13. Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della prima vaccinazione in questo studio.
14. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio.
15. Positivo al test di gravidanza (sarà richiesto un test di gravidanza prima di ogni vaccinazione per tutte le donne in età fertile) o all'allattamento.
16. Precedente inclusione nello studio di 5 membri della famiglia (ovvero, soggetti appartenenti alla stessa famiglia - padre biologico, madre, figlio e fratelli e sorelle possono essere inclusi fino a un massimo di 5 membri della stessa famiglia).
17. Qualsiasi malattia cronica, condizione o criterio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o la conformità alle procedure dello studio o interferire con l'esito dello studio.