Rekombinantti-ZR202-CoV- ja ZR202a-CoV-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molempien sukupuolten aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, enintään 55-vuotiaat osassa 1.
2. Tutkittavan BMI (Body Mass Index) on ≤30 kg/m2 seulonnassa.
3. Ymmärtänyt ICF:n ja potilastietolomakkeen sisällön ja allekirjoittanut ICF:n.
4. Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja tutkijan kliininen arviointi.
5. Kliiniset laboratoriotestit, jotka ovat normaalin vertailualueen sisällä, tai tulokset, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkija on arvioinut NCS:ksi (Not Clinically Significant). (vain osa 1)
6. Halukas tulemaan opiskelupaikalle ja/tai vastaanottamaan kotikäyntejä koko opintojakson ajan.
7. Asuinpaikka opiskelualueella.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ovat käyttäneet saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä seksuaalielämänsä aikana 14 päivää ennen ilmoittautumista, heillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 1 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. COVID-19-sairaushistoria tai aikaisempi SARS-CoV-2-rokotteella annettu rokote.
2. Kuume (ruumiinlämpö ≥37,5℃/kainalon lämpötila ≥37,3℃) rokotuspäivänä tai 72 tuntia ennen rokotusta.
3. Potilaat akuuteista kliinisesti merkittävistä sairauksista tai kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa tai ruumiinlämpö ≥37,5 ℃ (tämä ei sisällä lievää sairautta, kuten ripulia tai lievää hengitystieinfektiota) 72 tunnin aikana ennen rokotusta.
4. Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin rokotteelle tai lääkkeelle, esim. yliherkkyys, nokkosihottuma, vakava ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioedeema jne.
5. olet saanut tai suunnittelee saavansa mitä tahansa muuta rokotetta kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyjä rokotteita 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuksen loppuun asti (paitsi "hätärokotteet", kuten tetanusrokote tai rabiesrokote).
6. Osallistunut tai aikonut osallistua muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta osan 1 toisen rokotuksen jälkeen).
7. Hallitsemattomien kroonisten keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisten, hematologisten tai aineenvaihduntahäiriöiden (mukaan lukien diabetes mellitus) esiintyminen, mikä sisältäisi mahdollisen kohteen SARS-CoV-2-infektion ja/tai sen komplikaatioiden korkean riskin luokkaan. tutkijan arvioima.
8. Sinulla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö (esim. sytokiinivauriot, hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden häiriöt), tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai aiempi lihaksensisäinen injektio tai laskimopunktiovaurio.
9. Tunnettu sairaushistoria tai aiempi diagnoosi tromboosista, mukaan lukien trombosytopenia.
10. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteilla on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien syöpä (paitsi ihotyvisolusyöpä), synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio [ihmisen immuunikatovirus]), hallitsematon autoimmuunisairaus.
11. Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
12. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien aineiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit) krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista mukaan lukien inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
13. Hän on saanut immunoglobuliineja ja/tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tässä tutkimuksessa.
14. Suunnitelma muuttaa pysyvästi lähialueelta ennen opintojen päättymistä tai poistua alueelta pitkäksi aikaa opintovierailujen aikana.
15. Positiivinen raskaustestille (raskaustesti vaaditaan ennen jokaista rokotusta kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) tai imetyksen aikana.
16. Aiemmin 5 perheenjäsenen osallistuminen tutkimukseen (eli samaan perheeseen kuuluvat koehenkilöt - biologinen isä, äiti, lapsi ja veljet ja sisaret voidaan ottaa mukaan enintään 5 jäsentä samasta perheestä).
17. Mikä tahansa krooninen sairaus, tila tai kriteeri, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai häiritä tutkimuksen lopputulosta.