Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til de rekombinante ZR202-CoV- og ZR202a-CoV-vaksinene hos voksne.

Inklusjonskriterier:

1. Voksne av begge kjønn, 18 år og eldre, ikke eldre enn 55 år i del 1.
2. Forsøkspersonen har en BMI (Body Mass Index) ≤30 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Etter å ha forstått innholdet i ICF og pasientinformasjonsarket, og å ha signert ICF.
4. Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av medisinsk historie, inkludert fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
5. Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være NCS (Not Clinically Significant) av utrederen. (kun del 1)
6. Villig til å komme til studiestedet og/eller motta hjemmebesøk for hele studietiden.
7. Bosted i studieområdet.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har brukt tilgjengelige prevensjonsmetoder i løpet av sitt seksuelle liv innen 14 dager før påmelding, har ingen graviditetsplan og vil ta effektive prevensjonstiltak fra påmelding til 1 måned etter 2. vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie med COVID-19 eller tidligere vaksinasjon med SARS-CoV-2-vaksine.
2. Feber (kroppstemperatur ≥37,5℃/aksillær temperatur ≥37,3℃) på vaksinasjonsdagen eller i 72 timer før vaksinasjon.
3. Lider av akutte klinisk signifikante sykdommer eller er i akutt forverring av kronisk sykdom eller kroppstemperatur ≥37,5 ℃ (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild luftveisinfeksjon) i løpet av 72 timer før vaksinasjon.
4. Tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot enhver vaksine eller medikament, for eksempel overfølsomhet, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem og angioødem etc.
5. Å ha mottatt eller planlegger å motta andre vaksiner enn vaksinene som ble brukt i denne kliniske studien fra 28 dager før den første vaksinasjonen til studiens slutt (unntatt "nødvaksiner" som stivkrampevaksine eller rabiesvaksine).
6. Å ha deltatt i eller planlagt å delta i kliniske studier av andre legemidler fra 28 dager før 1. vaksinasjon til studieslutt (6 måneder etter 2. vaksinasjon i del 1).
7. Tilstedeværelse av ukontrollerte kroniske lunge-, kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske eller metabolske (inkludert diabetes mellitus) lidelser, som vil inkludere det potensielle individet i en høyrisikokategori for SARS-CoV-2-infeksjon og/eller dens komplikasjoner som bedømt av etterforskeren.
8. Har arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller historie med betydelig blødning, eller historie med intramuskulær injeksjon eller venepunkturskade.
9. Kjent sykehistorie eller en tidligere diagnose av trombose inkludert trombocytopeni.
10. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersoner har sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, inkludert kreft (unntatt hudbasalcellekarsinom), medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med HIV [Human Immunodeficiency Virus]), ukontrollert autoimmun sykdom.
11. Aspleni eller funksjonell aspleni.
12. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler innen 90 dager før administrering av studievaksiner (inkludert systemiske kortikosteroider, dette betyr prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; topikale steroider inkludert inhalerte steroider er tillatt).
13. Etter å ha mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før 1. vaksinasjon i denne studien.
14. Planlegger å flytte permanent fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden.
15. Positiv for graviditetstesten (en graviditetstest vil være nødvendig før hver vaksinasjon for alle kvinner i fertil alder) eller amming.
16. Tidligere inkludering av 5 familiemedlemmer i studien (dvs. personer som tilhører samme familie - biologisk far, mor, barn og brødre og søstre kan inkluderes opptil maksimalt 5 medlemmer fra samme familie).
17. Enhver kronisk sykdom, tilstand eller kriterier som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller etterlevelse av studieprosedyrer eller forstyrre resultatet av studien.