Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der rekombinanten ZR202-CoV- und ZR202a-CoV-Impfstoffe bei Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren, nicht älter als 55 Jahre in Teil 1.
2. Das Subjekt hat beim Screening einen BMI (Body Mass Index) von ≤ 30 kg/m2 einschließlich.
3. Den Inhalt der ICF und des Patienteninformationsblatts verstanden und die ICF unterschrieben haben.
4. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen gemäß Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
5. Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als NCS (nicht klinisch signifikant) beurteilt werden. (nur Teil 1)
6. Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums zum Studienort zu kommen und/oder Hausbesuche zu erhalten.
7. Wohnort im Studiengebiet.
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben während ihres Sexuallebens innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung verfügbare Verhütungsmethoden angewendet, haben keinen Schwangerschaftsplan und werden wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Einschreibung bis 1 Monat nach der 2. Impfung ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Krankengeschichte von COVID-19 oder frühere Impfung mit SARS-CoV-2-Impfstoff.
2. Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃/Axillartemperatur ≥37,3℃) am Tag der Impfung oder in den 72 Stunden vor der Impfung.
3. Leiden an einer akuten klinisch signifikanten Krankheit oder einer akuten Exazerbation einer chronischen Krankheit oder einer Körpertemperatur von ≥ 37,5℃ (dazu gehören leichte Krankheiten wie Durchfall oder leichte Atemwegsinfektionen nicht) in den 72 Stunden vor der Impfung.
4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff oder ein Medikament, z. B. Überempfindlichkeit, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und Angioödem usw.
5. 28 Tage vor der ersten Impfung bis zum Ende der Studie einen anderen Impfstoff als die in dieser klinischen Studie verwendeten Impfstoffe erhalten haben oder dies planen (außer „Notfallimpfstoffe“ wie Tetanus- oder Tollwutimpfstoff).
6. Teilnahme an oder geplante Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln ab 28 Tage vor der 1. Impfung bis Studienende (6 Monate nach der 2. Impfung in Teil 1).
7. Vorhandensein unkontrollierter chronischer pulmonaler, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer (einschließlich Diabetes mellitus) Erkrankungen, die das potenzielle Subjekt in eine Hochrisikokategorie für eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder deren Komplikationen einschließen würden vom Ermittler beurteilt.
8. Erbliche hämorrhagische Tendenz oder Gerinnungsstörung (z. B. Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Blutplättchenstörungen) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Vorgeschichte von intramuskulärer Injektion oder Venenpunktionsverletzung.
9. Bekannte Krankengeschichte oder frühere Diagnose einer Thrombose, einschließlich Thrombozytopenie.
10. Bekannte Anamnese oder Diagnose, die bestätigen, dass die Probanden Krankheiten haben, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. Infektion mit HIV [Human Immunodeficiency Virus]), unkontrollierte Autoimmunerkrankung.
11. Asplenie oder funktionelle Asplenie.
12. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen (einschließlich systemischer Kortikosteroide, dies bedeutet Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg/Tag; topische Steroide). einschließlich inhalierter Steroide sind erlaubt).
13. Erhalten von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der 1. Impfung in dieser Studie.
14. Planen, vor Abschluss des Studiums dauerhaft aus der näheren Umgebung wegzuziehen oder die nähere Umgebung während der Studienaufenthalte für längere Zeit zu verlassen.
15. Positiver Schwangerschaftstest (ein Schwangerschaftstest ist vor jeder Impfung für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) oder Stillzeit.
16. Vorheriger Einschluss von 5 Familienmitgliedern in die Studie (d. h. Probanden, die derselben Familie angehören – biologischer Vater, Mutter, Kind und Geschwister können bis zu maximal 5 Mitgliedern derselben Familie eingeschlossen werden).
17. Alle chronischen Krankheiten, Zustände oder Kriterien, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.