Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité des vaccins recombinants ZR202-CoV et ZR202a-CoV chez l'adulte.

Critère d'intégration:

1. Adultes des deux sexes, âgés de 18 ans et plus, âgés de moins de 55 ans dans la partie 1.
2. Le sujet a un IMC (Indice de Masse Corporelle) ≤30 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. Avoir compris le contenu de l'ICF et de la fiche patient, et avoir signé l'ICF.
4. Exempt de problèmes de santé évidents établis par les antécédents médicaux, y compris l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
5. Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale, ou résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés NCS (non significatifs sur le plan clinique) par l'investigateur. (Partie 1 uniquement)
6. Disposé à venir sur le site d'étude et / ou à recevoir des visites à domicile pendant toute la période d'étude.
7. Résidence dans la zone d'étude.
8. Les femmes en âge de procréer ont utilisé les méthodes contraceptives disponibles au cours de leur vie sexuelle dans les 14 jours précédant l'inscription, n'ont pas de plan de grossesse et prendront des mesures contraceptives efficaces de l'inscription à 1 mois après la 2e vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux de COVID-19 ou vaccination antérieure avec le vaccin SARS-CoV-2.
2. Fièvre (température corporelle ≥37,5℃/température axillaire ≥37,3℃) le jour de la vaccination ou dans les 72 heures précédant la vaccination.
3. Souffrant de toute maladie aiguë cliniquement significative ou étant dans l'exacerbation aiguë d'une maladie chronique ou d'une température corporelle ≥ 37,5 ℃ (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une infection légère des voies respiratoires) dans les 72 heures précédant la vaccination.
4. Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie à un vaccin ou à un médicament, par exemple, hypersensibilité, urticaire, eczéma grave, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke, etc.
5. Avoir reçu ou prévoir de recevoir un vaccin autre que les vaccins utilisés dans cette étude clinique à partir de 28 jours avant la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude (à l'exception des "vaccins d'urgence" tels que le vaccin contre le tétanos ou le vaccin contre la rage).
6. Avoir participé ou prévu de participer à des études cliniques d'autres médicaments à partir de 28 jours avant la 1ère vaccination jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la 2ème vaccination dans la partie 1).
7. Présence de troubles chroniques pulmonaires, cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques (y compris le diabète sucré), qui incluraient le sujet potentiel dans une catégorie à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2 et/ou ses complications comme jugé par l'enquêteur.
8. Avoir une tendance hémorragique héréditaire ou un dysfonctionnement de la coagulation (p.
9. Antécédents médicaux connus ou diagnostic antérieur de thrombose, y compris thrombocytopénie.
10. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que les sujets ont des maladies affectant la fonction du système immunitaire, y compris le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une infection par le VIH [virus de l'immunodéficience humaine]), une maladie auto-immune non contrôlée.
11. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
12. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 90 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude (y compris les corticostéroïdes systémiques, c'est-à-dire la prednisone ou l'équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour ; stéroïdes topiques y compris les stéroïdes inhalés sont autorisés).
13. Avoir reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la 1ère vaccination dans cette étude.
14. Prévoyez de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude.
15. Positif au test de grossesse (un test de grossesse sera demandé avant chaque vaccination pour toutes les femmes en âge de procréer) ou de lactation.
16. Inclusion préalable de 5 membres de la famille dans l'étude (c'est-à-dire que les sujets appartenant à la même famille - père biologique, mère, enfant et frères et sœurs peuvent être inclus jusqu'à un maximum de 5 membres de la même famille).
17. Toute maladie chronique, affection ou critère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou le respect des procédures de l'étude ou interférer avec le résultat de l'étude.